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Inibidores de quinase 4/6 (CDK4/6) dependentes de ciclina como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de mama metastático

1 de janeiro de 2023 atualizado por: Manar Hamed, Mansoura University
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres e uma das principais causas de morte em todo o mundo. Muitas drogas foram desenvolvidas ao longo dos anos para tentar prolongar a sobrevida entre esses pacientes, incluindo inibidores de quinase dependentes de ciclina. Inibidores de quinase dependentes de ciclina (inibidores de CDK), principalmente Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) e abemaciclib (ABM) são aprovados para o tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal positivo, HER2 negativo na 1ª linha e linhas subsequentes em combinação com inibidores de aromatase ou fulvestrant. Estudos mostraram que eles prolongam a sobrevida livre de progressão e, recentemente, mostraram benefício na sobrevida global. Neste estudo, os investigadores comparam Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant como um tratamento de segunda linha em ER+ve her2 -ve metastático em pacientes egípcios do centro de oncologia da universidade de mansoura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres e uma das principais causas de morte em todo o mundo. Muitas drogas foram desenvolvidas ao longo dos anos para tentar prolongar a sobrevida entre esses pacientes, incluindo inibidores de quinase dependentes de ciclina. Inibidores de quinase dependentes de ciclina (inibidores de CDK), principalmente Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) e abemaciclib (ABM) são aprovados para o tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal positivo, HER2 negativo na 1ª linha e linhas subsequentes em combinação com inibidores de aromatase ou fulvestrant. Estudos mostraram que eles prolongam a sobrevida livre de progressão e, recentemente, mostraram benefício na sobrevida global. Neste estudo, os investigadores comparam Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant como um tratamento de segunda linha em ER+ve her2 -ve metastático em pacientes egípcios do centro de oncologia da universidade de mansoura. A eficácia e a toxicidade comparativa dos inibidores de CDK foram indiretamente comparadas em vários ensaios. Apesar das diferenças nos critérios de inclusão e duração do acompanhamento, os estudos de segunda linha mostraram características semelhantes.

Infelizmente, apesar da eficácia e da taxa de resposta geral (ORR) semelhantes e de um espectro de eventos adversos ligeiramente diferente, mas quase idêntico, os dois agentes não foram comparados diretamente entre si. Este estudo visa preencher essa lacuna e avaliar a toxicidade, tolerabilidade e taxa de resposta de ribociclibe mais fulvestranto versus palbociclibe mais fulvestranto, para informar os tomadores de decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Oncology center Mansoura University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma da mama com evidência de doença metastática, seja progressão com hormônio adjuvante ou progressão com hormônio de primeira linha para doença metastática.
  • Documentação de ER positivo e/ou PR positivo e HER2 negativo.
  • Uso prévio de terapia endócrina.
  • idade > 18 anos.
  • ECOG: 0-2
  • A pós-menopausa é definida como: idade > 60 anos ou < 60 anos com cessação da menstruação por pelo menos 12 meses e FSH ou E2 na faixa pós-menopausa ou pacientes submetidas a ooforectomia bilateral.
  • A pré-menopausa é definida se não atender aos critérios da pós-menopausa. Eles são obrigados a receber o agonista de LHRH com seu tratamento.

Critério de exclusão:

  • - Idade < 18 anos
  • Pacientes com disseminação visceral avançada/metastática, sintomática (crise visceral), que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo (incluindo pacientes com derrames maciços não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangite pulmonar e mais de 50% envolvimento hepático).
  • 2ª malignidade diferente do câncer de mama
  • ECOG mais de 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: palbociclibe + fulvestrant
O braço A inclui pacientes que recebem palbociclibe 125 mg comprimido/dia por 3 semanas e 1 semana de descanso+ Fulvestranto 500 mg injeção IM d1, d15, d29 1º ciclo e depois todos os meses
comparando ambos os braços em relação à taxa de resposta objetiva, perfil de toxicidade, qualidade de vida, sobrevida livre de progressão
Comparador Ativo: Ribociclibe + fulvestranto
O braço B inclui pacientes que recebem ribociclibe 200 mg 3 comprimidos/dia por 3 semanas e 1 semana de descanso+ Fulvestranto 500 mg injeção IM d1, d15, d29 1º ciclo e depois todos os meses
comparando ambos os braços em relação à taxa de resposta objetiva, perfil de toxicidade, qualidade de vida, sobrevida livre de progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva e benefício clínico
Prazo: o último paciente recrutado no estudo será acompanhado por pelo menos 6 meses
comparar a taxa de resposta objetiva e a taxa de benefício clínico entre os 2 braços
o último paciente recrutado no estudo será acompanhado por pelo menos 6 meses
Incidência e grau de toxicidade
Prazo: o último paciente recrutado no estudo será acompanhado por pelo menos 6 meses
comparar a incidência e o grau de toxicidade entre os 2 braços
o último paciente recrutado no estudo será acompanhado por pelo menos 6 meses
Comparar o escore de qualidade de vida dos pacientes usando o questionário básico de qualidade de vida EORTC versão C-30
Prazo: cada paciente responderá o escore de QV em D0, 3º e 6 meses de tratamento, desde que não tenha progredido no tratamento durante os 1º 6 meses
comparar o nível de deterioração do escore de qualidade de vida entre os 2 braços
cada paciente responderá o escore de QV em D0, 3º e 6 meses de tratamento, desde que não tenha progredido no tratamento durante os 1º 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD.22.07.674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os resultados do estudo serão compartilhados e publicados

Prazo de Compartilhamento de IPD

em janeiro de 2023 por 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados estarão disponíveis para os colegas pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio IV

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