- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670054
Inibidores de quinase 4/6 (CDK4/6) dependentes de ciclina como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres e uma das principais causas de morte em todo o mundo. Muitas drogas foram desenvolvidas ao longo dos anos para tentar prolongar a sobrevida entre esses pacientes, incluindo inibidores de quinase dependentes de ciclina. Inibidores de quinase dependentes de ciclina (inibidores de CDK), principalmente Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) e abemaciclib (ABM) são aprovados para o tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal positivo, HER2 negativo na 1ª linha e linhas subsequentes em combinação com inibidores de aromatase ou fulvestrant. Estudos mostraram que eles prolongam a sobrevida livre de progressão e, recentemente, mostraram benefício na sobrevida global. Neste estudo, os investigadores comparam Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant como um tratamento de segunda linha em ER+ve her2 -ve metastático em pacientes egípcios do centro de oncologia da universidade de mansoura. A eficácia e a toxicidade comparativa dos inibidores de CDK foram indiretamente comparadas em vários ensaios. Apesar das diferenças nos critérios de inclusão e duração do acompanhamento, os estudos de segunda linha mostraram características semelhantes.
Infelizmente, apesar da eficácia e da taxa de resposta geral (ORR) semelhantes e de um espectro de eventos adversos ligeiramente diferente, mas quase idêntico, os dois agentes não foram comparados diretamente entre si. Este estudo visa preencher essa lacuna e avaliar a toxicidade, tolerabilidade e taxa de resposta de ribociclibe mais fulvestranto versus palbociclibe mais fulvestranto, para informar os tomadores de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: manar hamed, MD
- Número de telefone: +201063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: ahmed tantawy, MD
- Número de telefone: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Oncology center Mansoura University
-
Contato:
- ahmed tantawy, MD
- Número de telefone: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
-
Contato:
- manar hamed, MD
- Número de telefone: 01063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma da mama com evidência de doença metastática, seja progressão com hormônio adjuvante ou progressão com hormônio de primeira linha para doença metastática.
- Documentação de ER positivo e/ou PR positivo e HER2 negativo.
- Uso prévio de terapia endócrina.
- idade > 18 anos.
- ECOG: 0-2
- A pós-menopausa é definida como: idade > 60 anos ou < 60 anos com cessação da menstruação por pelo menos 12 meses e FSH ou E2 na faixa pós-menopausa ou pacientes submetidas a ooforectomia bilateral.
- A pré-menopausa é definida se não atender aos critérios da pós-menopausa. Eles são obrigados a receber o agonista de LHRH com seu tratamento.
Critério de exclusão:
- - Idade < 18 anos
- Pacientes com disseminação visceral avançada/metastática, sintomática (crise visceral), que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo (incluindo pacientes com derrames maciços não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangite pulmonar e mais de 50% envolvimento hepático).
- 2ª malignidade diferente do câncer de mama
- ECOG mais de 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: palbociclibe + fulvestrant
O braço A inclui pacientes que recebem palbociclibe 125 mg comprimido/dia por 3 semanas e 1 semana de descanso+ Fulvestranto 500 mg injeção IM d1, d15, d29 1º ciclo e depois todos os meses
|
comparando ambos os braços em relação à taxa de resposta objetiva, perfil de toxicidade, qualidade de vida, sobrevida livre de progressão
|
Comparador Ativo: Ribociclibe + fulvestranto
O braço B inclui pacientes que recebem ribociclibe 200 mg 3 comprimidos/dia por 3 semanas e 1 semana de descanso+ Fulvestranto 500 mg injeção IM d1, d15, d29 1º ciclo e depois todos os meses
|
comparando ambos os braços em relação à taxa de resposta objetiva, perfil de toxicidade, qualidade de vida, sobrevida livre de progressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de resposta objetiva e benefício clínico
Prazo: o último paciente recrutado no estudo será acompanhado por pelo menos 6 meses
|
comparar a taxa de resposta objetiva e a taxa de benefício clínico entre os 2 braços
|
o último paciente recrutado no estudo será acompanhado por pelo menos 6 meses
|
Incidência e grau de toxicidade
Prazo: o último paciente recrutado no estudo será acompanhado por pelo menos 6 meses
|
comparar a incidência e o grau de toxicidade entre os 2 braços
|
o último paciente recrutado no estudo será acompanhado por pelo menos 6 meses
|
Comparar o escore de qualidade de vida dos pacientes usando o questionário básico de qualidade de vida EORTC versão C-30
Prazo: cada paciente responderá o escore de QV em D0, 3º e 6 meses de tratamento, desde que não tenha progredido no tratamento durante os 1º 6 meses
|
comparar o nível de deterioração do escore de qualidade de vida entre os 2 braços
|
cada paciente responderá o escore de QV em D0, 3º e 6 meses de tratamento, desde que não tenha progredido no tratamento durante os 1º 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD.22.07.674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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