Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitori della chinasi ciclina dipendente 4/6 (CDK4/6) come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma mammario metastatico

1 gennaio 2023 aggiornato da: Manar Hamed, Mansoura University
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne e una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Nel corso degli anni sono stati sviluppati molti farmaci per cercare di prolungare la sopravvivenza di questi pazienti, inclusi gli inibitori della chinasi ciclina dipendente. Gli inibitori delle chinasi ciclino dipendenti (inibitori CDK) principalmente palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) e abemaciclib (ABM) sono approvati per il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER2 negativo nella prima linea e nelle linee successive in combinazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant. Gli studi hanno dimostrato che estendono la sopravvivenza libera da progressione e recentemente hanno mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale. In questo studio i ricercatori confrontano Palbociclib + fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant come trattamento di seconda linea in ER metastatico + ve her2 -ve BC nei pazienti del centro oncologico Mansoura University egyptian.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne e una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Nel corso degli anni sono stati sviluppati molti farmaci per cercare di prolungare la sopravvivenza di questi pazienti, inclusi gli inibitori della chinasi ciclina dipendente. Gli inibitori delle chinasi ciclino dipendenti (inibitori CDK) principalmente palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) e abemaciclib (ABM) sono approvati per il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER2 negativo nella prima linea e nelle linee successive in combinazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant. Gli studi hanno dimostrato che estendono la sopravvivenza libera da progressione e recentemente hanno mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale. In questo studio i ricercatori confrontano Palbociclib + fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant come trattamento di seconda linea in ER metastatico + ve her2 -ve BC nei pazienti del centro oncologico Mansoura University egyptian. L'efficacia e la tossicità comparativa degli inibitori CDK sono state confrontate indirettamente in una serie di studi. Nonostante le differenze nei criteri di inclusione e nella durata del follow-up, gli studi di seconda linea hanno mostrato caratteristiche simili.

Sfortunatamente, nonostante l'efficacia e il tasso di risposta globale (ORR) simili e uno spettro di eventi avversi leggermente diverso ma quasi identico, entrambi gli agenti non sono stati confrontati direttamente tra loro. Questo studio mira a colmare tale lacuna e valutare la tossicità, la tollerabilità e il tasso di risposta di ribociclib più fulvestrant rispetto a palbociclib più fulvestrant, per informare i decisori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Oncology center Mansoura University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia metastatica o progressione con ormonale adiuvante o progressione con ormonale di prima linea per malattia metastatica.
  • Documentazione di ER-positivo e/o PR-positivo e HER2 negativo.
  • Precedente uso di terapia endocrina.
  • età >18 anni.
  • ECOG: 0-2
  • La postmenopausa è definita come: età> 60 anni o < 60 anni con cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi e FSH o E2 nell'intervallo postmenopausale o pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale.
  • La premenopausa è definita se non soddisfa i criteri della postmenopausa. Sono obbligati a ricevere l'agonista LHRH con il loro trattamento.

Criteri di esclusione:

  • - Età < 18 anni
  • Pazienti con diffusione viscerale avanzata/metastatica, sintomatica (crisi viscerale), che sono a rischio di complicanze pericolose per la vita a breve termine (inclusi pazienti con versamenti massicci incontrollati [pleurici, pericardici, peritoneali], linfangite polmonare e oltre il 50% coinvolgimento del fegato).
  • 2° tumore maligno diverso dal cancro al seno
  • ECOG più di 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: palbociclib + fulvestrant
Il braccio A include i pazienti che ricevono palbociclib 125 mg tab/giorno per 3 settimane e 1 settimana di riposo + Fulvestrant 500 mg iniezione IM d1, d15, d29 1° ciclo poi ogni mese
Droga: confrontando entrambi i bracci per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva, il profilo di tossicità, la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione
confrontando entrambi i bracci per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva, il profilo di tossicità, la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione
Comparatore attivo: Ribociclib + fulvestrant
Il braccio B include i pazienti che ricevono ribociclib 200 mg 3 compresse/giorno per 3 settimane e 1 settimana di riposo + Fulvestrant 500 mg iniezione IM d1, d15, d29 1° ciclo poi ogni mese
Droga: confrontando entrambi i bracci per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva, il profilo di tossicità, la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione
confrontando entrambi i bracci per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva, il profilo di tossicità, la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva e beneficio clinico
Lasso di tempo: l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per almeno 6 mesi
confrontare il tasso di risposta obiettiva e il tasso di beneficio clinico tra i 2 bracci
l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per almeno 6 mesi
Incidenza e grado di tossicità
Lasso di tempo: l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per almeno 6 mesi
confrontare l'incidenza e il grado di tossicità tra i 2 bracci
l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per almeno 6 mesi
Confronta il punteggio della qualità della vita dei pazienti utilizzando la versione C-30 del questionario sulla qualità della vita di base EORTC
Lasso di tempo: ogni paziente risponderà al punteggio QOL a D0, 3° e 6 mesi di trattamento purché non sia progredito con il trattamento durante i 1° 6 mesi
confrontare il livello di deterioramento del punteggio della qualità della vita tra i 2 bracci
ogni paziente risponderà al punteggio QOL a D0, 3° e 6 mesi di trattamento purché non sia progredito con il trattamento durante i 1° 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.22.07.674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i risultati dello studio saranno condivisi e pubblicati

Periodo di condivisione IPD

a gennaio 2023 per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno a disposizione dei colleghi ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro al seno IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi