Inibitori della chinasi ciclina dipendente 4/6 (CDK4/6) come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne e una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Nel corso degli anni sono stati sviluppati molti farmaci per cercare di prolungare la sopravvivenza di questi pazienti, inclusi gli inibitori della chinasi ciclina dipendente. Gli inibitori delle chinasi ciclino dipendenti (inibitori CDK) principalmente palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) e abemaciclib (ABM) sono approvati per il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER2 negativo nella prima linea e nelle linee successive in combinazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant. Gli studi hanno dimostrato che estendono la sopravvivenza libera da progressione e recentemente hanno mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale. In questo studio i ricercatori confrontano Palbociclib + fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant come trattamento di seconda linea in ER metastatico + ve her2 -ve BC nei pazienti del centro oncologico Mansoura University egyptian. L'efficacia e la tossicità comparativa degli inibitori CDK sono state confrontate indirettamente in una serie di studi. Nonostante le differenze nei criteri di inclusione e nella durata del follow-up, gli studi di seconda linea hanno mostrato caratteristiche simili.
Sfortunatamente, nonostante l'efficacia e il tasso di risposta globale (ORR) simili e uno spettro di eventi avversi leggermente diverso ma quasi identico, entrambi gli agenti non sono stati confrontati direttamente tra loro. Questo studio mira a colmare tale lacuna e valutare la tossicità, la tollerabilità e il tasso di risposta di ribociclib più fulvestrant rispetto a palbociclib più fulvestrant, per informare i decisori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: manar hamed, MD
- Numero di telefono: +201063678209
- Email: manarhamed@mans.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ahmed tantawy, MD
- Numero di telefono: 01091203484
- Email: hamedmanar9@gmail.com
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Oncology center Mansoura University
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Contatto:
- ahmed tantawy, MD
- Numero di telefono: 01091203484
- Email: hamedmanar9@gmail.com
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Contatto:
- manar hamed, MD
- Numero di telefono: 01063678209
- Email: manarhamed@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia metastatica o progressione con ormonale adiuvante o progressione con ormonale di prima linea per malattia metastatica.
- Documentazione di ER-positivo e/o PR-positivo e HER2 negativo.
- Precedente uso di terapia endocrina.
- età >18 anni.
- ECOG: 0-2
- La postmenopausa è definita come: età> 60 anni o < 60 anni con cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi e FSH o E2 nell'intervallo postmenopausale o pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale.
- La premenopausa è definita se non soddisfa i criteri della postmenopausa. Sono obbligati a ricevere l'agonista LHRH con il loro trattamento.
Criteri di esclusione:
- - Età < 18 anni
- Pazienti con diffusione viscerale avanzata/metastatica, sintomatica (crisi viscerale), che sono a rischio di complicanze pericolose per la vita a breve termine (inclusi pazienti con versamenti massicci incontrollati [pleurici, pericardici, peritoneali], linfangite polmonare e oltre il 50% coinvolgimento del fegato).
- 2° tumore maligno diverso dal cancro al seno
- ECOG più di 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: palbociclib + fulvestrant
Il braccio A include i pazienti che ricevono palbociclib 125 mg tab/giorno per 3 settimane e 1 settimana di riposo + Fulvestrant 500 mg iniezione IM d1, d15, d29 1° ciclo poi ogni mese
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confrontando entrambi i bracci per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva, il profilo di tossicità, la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione
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Comparatore attivo: Ribociclib + fulvestrant
Il braccio B include i pazienti che ricevono ribociclib 200 mg 3 compresse/giorno per 3 settimane e 1 settimana di riposo + Fulvestrant 500 mg iniezione IM d1, d15, d29 1° ciclo poi ogni mese
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confrontando entrambi i bracci per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva, il profilo di tossicità, la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risposta obiettiva e beneficio clinico
Lasso di tempo: l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per almeno 6 mesi
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confrontare il tasso di risposta obiettiva e il tasso di beneficio clinico tra i 2 bracci
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l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per almeno 6 mesi
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Incidenza e grado di tossicità
Lasso di tempo: l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per almeno 6 mesi
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confrontare l'incidenza e il grado di tossicità tra i 2 bracci
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l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per almeno 6 mesi
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Confronta il punteggio della qualità della vita dei pazienti utilizzando la versione C-30 del questionario sulla qualità della vita di base EORTC
Lasso di tempo: ogni paziente risponderà al punteggio QOL a D0, 3° e 6 mesi di trattamento purché non sia progredito con il trattamento durante i 1° 6 mesi
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confrontare il livello di deterioramento del punteggio della qualità della vita tra i 2 bracci
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ogni paziente risponderà al punteggio QOL a D0, 3° e 6 mesi di trattamento purché non sia progredito con il trattamento durante i 1° 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.22.07.674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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