Cyclin Dependent Kinase 4/6 (CDK4/6)-hemmere som en annenlinjebehandling hos metastaserende brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner og en av de viktigste dødsårsakene på verdensbasis. Mange medikamenter har blitt utviklet gjennom årene for å forsøke å forlenge overlevelsen blant disse pasientene, inkludert cyklinavhengige kinasehemmere. Syklinavhengige kinasehemmere (CDK-hemmere) hovedsakelig Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) og abemaciclib (ABM) er godkjent for behandling av hormonreseptorpositiv, HER2 negativ avansert brystkreft i 1. linje og påfølgende linjer i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant. Studier viste at de forlenger progresjonsfri overlevelse og nylig viste de samlet overlevelsesgevinst. I denne studien sammenligner etterforskerne Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant som en annenlinjebehandling i metastatisk ER+ve her2 -ve BC hos onkologiske senter mansoura university egyptiske pasienter. Effekten og komparativ toksisitet av CDK-hemmere ble indirekte sammenlignet i en rekke studier. Til tross for forskjeller i inklusjonskriterier og oppfølgingslengde, viste andrelinjeforsøk lignende egenskaper.
Dessverre, til tross for den liknende effekten og den totale responsraten (ORR) og et litt forskjellig, men nesten identisk spekter av bivirkninger, har ikke begge stoffene blitt direkte sammenlignet med hverandre. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet, og evaluere toksisiteten, toleransen og responsraten til ribociclib pluss fulvestrant versus palbociclib plus fulvestrant, for å informere beslutningstakerne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: manar hamed, MD
- Telefonnummer: +201063678209
- E-post: manarhamed@mans.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed tantawy, MD
- Telefonnummer: 01091203484
- E-post: hamedmanar9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Oncology center Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- ahmed tantawy, MD
- Telefonnummer: 01091203484
- E-post: hamedmanar9@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- manar hamed, MD
- Telefonnummer: 01063678209
- E-post: manarhamed@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Patologisk påvist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på metastatisk sykdom enten progresjon på adjuvant hormonell eller progresjon på 1. linje hormonell for metastatisk sykdom.
- Dokumentasjon på ER-positiv og/eller PR-positiv og HER2 negativ.
- Tidligere bruk av endokrin terapi.
- alder >18 år.
- ØKOG: 0-2
- Postmenopausal er definert som: alder > 60 år eller < 60 år med opphør av menstruasjon i minst 12 måneder og FSH eller E2 i postmenopausalt område eller pasienter som gjennomgikk bilateral ooforektomi.
- Premenopausal er definert hvis den ikke oppfyller kriteriene for postmenopausal. De er forpliktet til å motta LHRH-agonist sammen med behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- - Alder < 18 år
- Pasienter med avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning (visceral krise), som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfanitt og over 50 % leverpåvirkning).
- 2. malignitet annet enn brystkreft
- ECOG mer enn 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: palbociclib + fulvestrant
Arm A inkluderer pasienter som får palbociclib 125 mg tablett/dag i 3 uker og 1 uke hvile + Fulvestrant 500 mg IM injeksjon d1, d15, d29 1. syklus deretter hver måned
|
sammenligner begge armer med hensyn til objektiv responsrate, toksisitetsprofil, livskvalitet, progresjonsfri overlevelse
|
|
Aktiv komparator: Ribociclib + fulvestrant
Arm B inkluderer pasienter som får ribociclib 200 mg 3 tabletter/dag i 3 uker og 1 uke hvile + Fulvestrant 500 mg IM injeksjon d1, d15, d29 1. syklus deretter hver måned
|
sammenligner begge armer med hensyn til objektiv responsrate, toksisitetsprofil, livskvalitet, progresjonsfri overlevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av objektiv respons og klinisk nytte
Tidsramme: den siste pasienten som ble rekruttert i studien vil bli fulgt opp i minst 6 måneder
|
sammenligne objektiv responsrate og klinisk nytterate mellom de to armene
|
den siste pasienten som ble rekruttert i studien vil bli fulgt opp i minst 6 måneder
|
|
Forekomst og grad av toksisitet
Tidsramme: den siste pasienten som ble rekruttert i studien vil bli fulgt opp i minst 6 måneder
|
sammenligne forekomsten og graden av toksisitet mellom de to armene
|
den siste pasienten som ble rekruttert i studien vil bli fulgt opp i minst 6 måneder
|
|
Sammenlign livskvalitetsscore for pasientene ved å bruke EORTC kjerne livskvalitet spørreskjema versjon C-30
Tidsramme: hver pasient vil svare på QOL-skåren ved D0, 3. og 6 måneders behandling så lenge han ikke har kommet videre i behandlingen i løpet av de første 6 månedene
|
sammenligne nivået av forringelse av livskvalitetsskåren mellom de 2 armene
|
hver pasient vil svare på QOL-skåren ved D0, 3. og 6 måneders behandling så lenge han ikke har kommet videre i behandlingen i løpet av de første 6 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD.22.07.674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .