전이성 유방암 환자의 2차 치료제로서 사이클린 의존성 키나제 4/6(CDK4/6) 억제제
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양이며 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나입니다. 사이클린 의존성 키나아제 억제제를 포함하여 이들 환자의 생존을 연장하기 위해 수년에 걸쳐 많은 약물이 개발되었습니다. 주로 팔보시클립(PAL), 리보시클립(RIB) 및 아베마시클립(ABM)을 중심으로 하는 사이클린 의존성 키나제 억제제(CDK 억제제)는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 연구에 따르면 무진행 생존 기간이 연장되었으며 최근에는 전반적인 생존 이점이 나타났습니다. 이 연구에서 연구자들은 만수라 대학교 이집트 종양학 센터 환자의 전이성 ER+ ve her2 -ve BC에서 Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant를 2차 치료제로 비교합니다. CDK 억제제의 효능 및 비교 독성은 여러 시험에서 간접적으로 비교되었습니다. 포함 기준과 추적 기간의 차이에도 불구하고 2차 임상시험은 유사한 특성을 보였다.
불행하게도, 유사한 효능 및 전체 반응률(ORR) 및 약간 다르지만 거의 동일한 부작용 스펙트럼에도 불구하고, 두 약제는 서로 직접 비교되지 않았습니다. 이 연구는 그 격차를 메우고 리보시클립 + 풀베스트란트 대 팔보시클립 + 풀베스트란트의 독성, 내약성 및 반응률을 평가하여 의사 결정자에게 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: manar hamed, MD
- 전화번호: +201063678209
- 이메일: manarhamed@mans.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: ahmed tantawy, MD
- 전화번호: 01091203484
- 이메일: hamedmanar9@gmail.com
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- 모병
- Oncology center Mansoura University
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연락하다:
- ahmed tantawy, MD
- 전화번호: 01091203484
- 이메일: hamedmanar9@gmail.com
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연락하다:
- manar hamed, MD
- 전화번호: 01063678209
- 이메일: manarhamed@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 전이성 질환에 대한 보조 호르몬 진행 또는 1차 호르몬 진행 중 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 병리학적으로 입증된 진단.
- ER 양성 및/또는 PR 양성 및 HER2 음성 문서.
- 내분비 요법의 사전 사용.
- 연령 >18세.
- ECOG: 0-2
- 폐경후는 60세 초과 또는 60세 미만으로 최소 12개월 동안 월경이 중단되고 FSH 또는 E2가 폐경 후 범위이거나 양측 난소절제술을 받은 환자로 정의됩니다.
- 폐경 후의 기준을 충족하지 않는 경우 폐경 전으로 정의됩니다. 그들은 그들의 치료와 함께 LHRH 작용제를 받을 의무가 있습니다.
제외 기준:
- - 나이 < 18세
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성/전이성, 증상성, 내장 전이(내장 위기) 환자(조절되지 않는 대량 삼출[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 50% 이상 환자 포함) 간 침범).
- 유방암 이외의 2차 악성종양
- ECOG 3 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔보시클립 + 풀베스트란트
A군에는 3주 동안 팔보시클립 125mg 정제/일 및 1주 휴식+ 풀베스트란트 500mg IM 주사 d1, d15, d29 1주기 이후 매달 받는 환자가 포함됩니다.
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객관적인 반응률, 독성 프로파일, 삶의 질, 무진행 생존과 관련하여 두 군을 비교
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활성 비교기: 리보시클립 + 풀베스트란트
B군에는 3주 동안 리보시클립 200 mg 3정/일 및 1주 휴식+ 풀베스트란트 500 mg IM 주사 d1, d15, d29 1주기를 받은 후 매달
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객관적인 반응률, 독성 프로파일, 삶의 질, 무진행 생존과 관련하여 두 군을 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 및 임상적 이득
기간: 연구에 모집된 마지막 환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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2개 부문 간의 객관적 반응률과 임상적 이점률 비교
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연구에 모집된 마지막 환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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발생률 및 독성 등급
기간: 연구에 모집된 마지막 환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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두 팔 사이의 독성 발생률과 등급을 비교합니다.
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연구에 모집된 마지막 환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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EORTC 핵심 삶의 질 질문지 버전 C-30을 사용하여 환자의 삶의 질 점수 비교
기간: 각 환자는 첫 번째 6개월 동안 치료가 진행되지 않은 한 치료의 D0, 세 번째 및 6개월에 QOL 점수에 응답합니다.
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2개의 팔 사이의 삶의 질 점수의 악화 수준을 비교합니다.
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각 환자는 첫 번째 6개월 동안 치료가 진행되지 않은 한 치료의 D0, 세 번째 및 6개월에 QOL 점수에 응답합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유방암 4기에 대한 임상 시험
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병