Cyclin Dependent Kinase 4/6 (CDK4/6) -estäjät toisen linjan hoitona metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja yksi yleisimmistä kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Monia lääkkeitä on kehitetty vuosien varrella yritettäessä pidentää näiden potilaiden eloonjäämistä, mukaan lukien sykliiniriippuvaiset kinaasi-inhibiittorit. Sykliinistä riippuvaiset kinaasi-inhibiittorit (CDK-estäjät), pääasiassa Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) ja abemaciclib (ABM), on hyväksytty hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän hoitoon 1. rivissä ja myöhemmissä linjoissa yhdessä aromataasin estäjien tai fulvestrantti. Tutkimukset osoittivat, että ne pidentävät etenemisvapaata eloonjäämistä, ja äskettäin ne osoittivat yleistä eloonjäämishyötyä. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrantia toisen linjan hoitona metastaattisissa ER+ve her2 -ve BC onkologiakeskuksessa mansouran yliopiston egyptiläisillä potilailla. CDK-estäjien tehoa ja vertailevaa toksisuutta verrattiin epäsuorasti useissa tutkimuksissa. Huolimatta eroista sisällyttämiskriteereissä ja seurannan pituudessa, toisen linjan tutkimukset osoittivat samanlaisia ominaisuuksia.
Valitettavasti huolimatta samankaltaisesta tehokkuudesta ja kokonaisvastesuhteesta (ORR) ja hieman erilaisesta, mutta lähes identtisestä haittatapahtumien kirjosta, kumpaakaan ainetta ei ole verrattu suoraan toisiinsa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko ja arvioida ribosiklibin ja fulvestrantin myrkyllisyyttä, siedettävyyttä ja vastenopeutta verrattuna palbosiklibiin ja fulvestranttiin, jotta päätöksentekijöitä voidaan informoida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: manar hamed, MD
- Puhelinnumero: +201063678209
- Sähköposti: manarhamed@mans.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ahmed tantawy, MD
- Puhelinnumero: 01091203484
- Sähköposti: hamedmanar9@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Oncology center Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed tantawy, MD
- Puhelinnumero: 01091203484
- Sähköposti: hamedmanar9@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- manar hamed, MD
- Puhelinnumero: 01063678209
- Sähköposti: manarhamed@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Patologisesti todistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on näyttöä metastasoituneesta taudista, joko eteneminen adjuvanttihormonaalista tai eteneminen 1. rivin hormonaalisesti metastaattisen taudin vuoksi.
- Dokumentaatio ER-positiivisista ja/tai PR-positiivisista ja HER2-negatiivisista.
- Aiempi endokriinisen hoidon käyttö.
- ikä > 18 vuotta.
- ECOG: 0-2
- Postmenopausaalisella tarkoitetaan: ikä> 60 vuotta tai < 60 vuotta, joilla kuukautiset ovat tauonneet vähintään 12 kuukaudeksi ja FSH tai E2 postmenopausaalisilla alueilla tai potilaat, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto.
- Premenopausaali määritellään, jos se ei täytä postmenopausaalisuuden kriteerejä. Heidän on saatava LHRH-agonisti hoidon yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- - Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, viskeraalinen leviäminen (viskeraalinen kriisi), joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla on massiivisia hallitsemattomia effuusioita [keuhkopussin, perikardiaalin, vatsaontelon], keuhkojen lymfangiittia ja yli 50 % maksan osallistuminen).
- Toinen pahanlaatuinen syöpä kuin rintasyöpä
- ECOG enemmän kuin 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: palbociklibi + fulvestrantti
Ryhmä A sisältää potilaat, jotka saavat palbosiklibiä 125 mg tab/vrk 3 viikon ajan ja 1 viikon tauko + 500 mg fulvestranttia im-injektiona d1, d15, d29 1. sykli ja sitten joka kuukausi
|
molempien käsien vertailu objektiivisen vastenopeuden, toksisuusprofiilin, elämänlaadun ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen
|
|
Active Comparator: Ribociclib + fulvestrant
Ryhmään B kuuluvat potilaat, jotka saavat ribosiklibiä 200 mg 3 tablettia/vrk 3 viikon ajan ja 1 viikon lepo + 500 mg Fulvestrant IM-injektio d1, 15, 29 1. sykli ja sitten joka kuukausi
|
molempien käsien vertailu objektiivisen vastenopeuden, toksisuusprofiilin, elämänlaadun ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen määrä ja kliininen hyöty
Aikaikkuna: viimeistä tutkimukseen värvättyä potilasta seurataan vähintään 6 kuukauden ajan
|
vertaa objektiivista vasteprosenttia ja kliinistä hyötyä kahden ryhmän välillä
|
viimeistä tutkimukseen värvättyä potilasta seurataan vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
Ilmaantuvuus ja myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: viimeistä tutkimukseen värvättyä potilasta seurataan vähintään 6 kuukauden ajan
|
vertaa kahden haaran ilmaantuvuutta ja toksisuuden astetta
|
viimeistä tutkimukseen värvättyä potilasta seurataan vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
Vertaa potilaiden elämänlaatupisteitä EORTC:n elämänlaatukyselylomakkeen versiolla C-30
Aikaikkuna: jokainen potilas vastaa QOL-pisteisiin D0, 3. ja 6 kuukauden hoidon kohdalla, kunhan hän ei ole edennyt hoidon aikana 1. 6 kuukauden aikana
|
vertailla elämänlaadun heikkenemisen tasoa kahden haaran välillä
|
jokainen potilas vastaa QOL-pisteisiin D0, 3. ja 6 kuukauden hoidon kohdalla, kunhan hän ei ole edennyt hoidon aikana 1. 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.22.07.674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .