Cyclin-afhængig kinase 4/6 (CDK4/6)-hæmmere som en andenlinjebehandling hos metastaserende brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder og en af de førende dødsårsager på verdensplan. Mange lægemidler er blevet udviklet gennem årene for at forsøge at forlænge overlevelsen blandt disse patienter, herunder cyclinafhængige kinasehæmmere. Cyclinafhængige kinasehæmmere (CDK-hæmmere) hovedsageligt Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) og abemaciclib (ABM) er godkendt til behandling af hormonreceptorpositiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft i 1. linje og efterfølgende linjer i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant. Undersøgelser viste, at de forlænger progressionsfri overlevelse, og for nylig viste de en samlet overlevelsesfordel. I denne undersøgelse sammenligner forskerne Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant som en andenlinjebehandling i metastatisk ER+ve her2 -ve BC hos onkologiske center mansoura university egyptiske patienter. CDK-hæmmeres effektivitet og komparative toksicitet blev indirekte sammenlignet i en række forsøg. På trods af forskelle i inklusionskriterier og opfølgningslængde viste andenlinjeforsøg lignende karakteristika.
Desværre er begge midler ikke blevet sammenlignet direkte med hinanden på trods af den samme effekt og overordnede responsrate (ORR) og et lidt anderledes, men næsten identisk spektrum af bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul og evaluere toksiciteten, tolerabiliteten og responsraten af ribociclib plus fulvestrant versus palbociclib plus fulvestrant, for at informere beslutningstagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: manar hamed, MD
- Telefonnummer: +201063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ahmed tantawy, MD
- Telefonnummer: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Oncology center Mansoura University
-
Kontakt:
- ahmed tantawy, MD
- Telefonnummer: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
-
Kontakt:
- manar hamed, MD
- Telefonnummer: 01063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom enten progression på adjuverende hormonal eller progression på 1. linje hormonal for metastatisk sygdom.
- Dokumentation for ER-positiv og/eller PR-positiv og HER2 negativ.
- Før brug af endokrin terapi.
- alder >18 år.
- ØKOG: 0-2
- Postmenopausal er defineret som: alder >60 år eller < 60 år med ophør af menstruation i mindst 12 måneder og FSH eller E2 i postmenopausalt område eller patienter, der har gennemgået bilateral oophorektomi.
- Præmenopausal defineres, hvis den ikke opfylder kriterierne for postmenopausal. De er forpligtet til at modtage LHRH-agonist sammen med deres behandling.
Ekskluderingskriterier:
- - Alder < 18 år
- Patienter med fremskreden/metastatisk, symptomatisk visceral spredning (visceral krise), som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massiv ukontrolleret effusion [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning).
- 2. malignitet bortset fra brystkræft
- ECOG mere end 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: palbociclib + fulvestrant
Arm A inkluderer patienter, der får palbociclib 125 mg tab/dag i 3 uger og 1 uges hvile+ Fulvestrant 500 mg IM-injektion d1, d15, d29 1. cyklus derefter hver måned
|
sammenligner begge arme med hensyn til objektiv responsrate, toksicitetsprofil, livskvalitet, progressionsfri overlevelse
|
|
Aktiv komparator: Ribociclib + fulvestrant
Arm B inkluderer patienter, der får ribociclib 200 mg 3 tabletter/dag i 3 uger og 1 uges hvile+ Fulvestrant 500 mg IM injektion d1, d15, d29 1. cyklus derefter hver måned
|
sammenligner begge arme med hensyn til objektiv responsrate, toksicitetsprofil, livskvalitet, progressionsfri overlevelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for objektiv respons og klinisk fordel
Tidsramme: den sidste patient, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil blive fulgt op i mindst 6 måneder
|
sammenligne objektiv responsrate og klinisk fordelsrate mellem de 2 arme
|
den sidste patient, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil blive fulgt op i mindst 6 måneder
|
|
Forekomst og grad af toksicitet
Tidsramme: den sidste patient, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil blive fulgt op i mindst 6 måneder
|
sammenligne forekomsten og graden af toksicitet mellem de 2 arme
|
den sidste patient, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil blive fulgt op i mindst 6 måneder
|
|
Sammenlign livskvalitetsscore for patienterne ved hjælp af EORTC kerne livskvalitet spørgeskema version C-30
Tidsramme: hver patient vil besvare QOL-score ved D0, 3. og 6 måneders behandling, så længe han ikke er kommet videre i behandlingen i løbet af de 1. 6 måneder
|
sammenligne niveauet af forringelse af livskvalitetsscore mellem de 2 arme
|
hver patient vil besvare QOL-score ved D0, 3. og 6 måneders behandling, så længe han ikke er kommet videre i behandlingen i løbet af de 1. 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.22.07.674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .