Ингибиторы циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6) в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин и одной из ведущих причин смерти во всем мире. За прошедшие годы было разработано множество лекарств, чтобы попытаться продлить выживаемость таких пациентов, включая ингибиторы циклинзависимой киназы. Ингибиторы циклинзависимой киназы (ингибиторы CDK), в основном палбоциклиб (PAL), рибоциклиб (RIB) и абемациклиб (ABM), одобрены для лечения гормон-рецептор-позитивного, HER2-негативного распространенного рака молочной железы в 1-й линии и последующих линиях в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрант. Исследования показали, что они увеличивают выживаемость без прогрессирования заболевания, а недавно они продемонстрировали общее улучшение выживаемости. В этом исследовании исследователи сравнивают палбоциклиб + фулвестрант с рибоциклибом + фулвестрант в качестве терапии второй линии при метастатическом ER + ve her2-ve BC у пациентов онкологического центра Университета Мансуры в Египте. Эффективность и сравнительная токсичность ингибиторов CDK косвенно сравнивались в ряде испытаний. Несмотря на различия в критериях включения и продолжительности наблюдения, исследования второго ряда показали схожие характеристики.
К сожалению, несмотря на одинаковую эффективность и общую частоту ответа (ЧОО) и немного отличающийся, но почти идентичный спектр нежелательных явлений, оба препарата не сравнивали друг с другом напрямую. Это исследование направлено на восполнение этого пробела и оценку токсичности, переносимости и частоты ответа при применении рибоциклиба плюс фулвестрант по сравнению с палбоциклибом плюс фулвестрант, чтобы информировать лиц, принимающих решения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: manar hamed, MD
- Номер телефона: +201063678209
- Электронная почта: manarhamed@mans.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ahmed tantawy, MD
- Номер телефона: 01091203484
- Электронная почта: hamedmanar9@gmail.com
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Oncology center Mansoura University
-
Контакт:
- ahmed tantawy, MD
- Номер телефона: 01091203484
- Электронная почта: hamedmanar9@gmail.com
-
Контакт:
- manar hamed, MD
- Номер телефона: 01063678209
- Электронная почта: manarhamed@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Патологически доказанный диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками метастатического заболевания либо прогрессированием на фоне адъювантной гормональной терапии, либо прогрессированием на гормональной терапии 1-й линии для метастатического заболевания.
- Документация ER-положительного и/или PR-положительного и HER2-отрицательного.
- Предшествующее использование эндокринной терапии.
- возраст >18 лет.
- ЭКОГ: 0-2
- Постменопауза определяется как: возраст > 60 лет или < 60 лет с прекращением менструаций в течение как минимум 12 месяцев и ФСГ или E2 в постменопаузальном диапазоне или пациенты, перенесшие двустороннюю овариэктомию.
- Пременопауза определяется при несоответствии критериям постменопаузы. Они обязаны получать агонисты LHRH во время лечения.
Критерий исключения:
- - Возраст < 18 лет
- Пациенты с прогрессирующим/метастатическим, симптоматическим, висцеральным распространением (висцеральный криз), которые подвержены риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе (включая пациентов с массивными неконтролируемыми выпотами [плевральными, перикардиальными, перитонеальными], легочным лимфангитом и более 50% поражение печени).
- 2-е злокачественное новообразование, кроме рака молочной железы
- ECOG более 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: палбоциклиб + фулвестрант
Группа A включает пациентов, получающих палбоциклиб 125 мг таб/сут в течение 3 недель и 1 неделю отдыха + фулвестрант 500 мг в/м инъекция d1, d15, d29 1-й цикл, затем каждый месяц
|
сравнение обеих групп в отношении частоты объективных ответов, профиля токсичности, качества жизни, выживаемости без прогрессирования
|
|
Активный компаратор: Рибоциклиб + фулвестрант
Группа B включает пациентов, получающих рибоциклиб 200 мг 3 таб./день в течение 3 недель и 1 неделю отдыха + фулвестрант 500 мг в/м инъекция d1, d15, d29 1-й цикл, затем каждый месяц
|
сравнение обеих групп в отношении частоты объективных ответов, профиля токсичности, качества жизни, выживаемости без прогрессирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа и клиническая польза
Временное ограничение: последний пациент, включенный в исследование, будет находиться под наблюдением не менее 6 месяцев.
|
сравните частоту объективного ответа и клиническую пользу между 2 группами
|
последний пациент, включенный в исследование, будет находиться под наблюдением не менее 6 месяцев.
|
|
Частота и степень токсичности
Временное ограничение: последний пациент, включенный в исследование, будет находиться под наблюдением не менее 6 месяцев.
|
сравните частоту и степень токсичности между 2 группами
|
последний пациент, включенный в исследование, будет находиться под наблюдением не менее 6 месяцев.
|
|
Сравните оценку качества жизни пациентов с использованием основного опросника качества жизни EORTC, версия C-30.
Временное ограничение: каждый пациент будет отвечать по шкале QOL на D0, 3-м и 6-м месяцах лечения, если у него не будет прогрессирования лечения в течение 1-х 6 месяцев.
|
сравнить уровень ухудшения оценки качества жизни между 2 группами
|
каждый пациент будет отвечать по шкале QOL на D0, 3-м и 6-м месяцах лечения, если у него не будет прогрессирования лечения в течение 1-х 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.22.07.674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .