Inhibitory kinazy zależnej od cyklin 4/6 (CDK4/6) jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet i jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie. Przez lata opracowano wiele leków, aby wydłużyć przeżycie wśród tych pacjentów, w tym inhibitory kinazy cyklinozależnej. Inhibitory kinaz zależnych od cyklin (inhibitory CDK), głównie palbocyklib (PAL), rybocyklib (RIB) i abemacyklib (ABM), są dopuszczone do leczenia zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym w pierwszej linii i kolejnych liniach w połączeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrant. Badania wykazały, że wydłużają przeżycie wolne od progresji, a ostatnio wykazały ogólną korzyść w zakresie przeżycia. W tym badaniu badacze porównują Palbociclib + fulwestrant z Ribociclib + fulwestrant jako leczenie drugiego rzutu w przerzutowym ER+ve her2 -ve BC u egipskich pacjentów z centrum onkologii uniwersytetu Mansoura. Skuteczność i porównawcza toksyczność inhibitorów CDK były pośrednio porównywane w wielu badaniach. Pomimo różnic w kryteriach włączenia i długości okresu obserwacji, badania drugiego rzutu wykazały podobne cechy.
Niestety, pomimo podobnej skuteczności i ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oraz nieco odmiennego, ale niemal identycznego spektrum działań niepożądanych, oba środki nie zostały bezpośrednio ze sobą porównane. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki i ocenę toksyczności, tolerancji i wskaźnika odpowiedzi rybocyklibu z fulwestrantem w porównaniu z palbocyklibem z fulwestrantem, aby poinformować decydentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: manar hamed, MD
- Numer telefonu: +201063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ahmed tantawy, MD
- Numer telefonu: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Oncology center Mansoura University
-
Kontakt:
- ahmed tantawy, MD
- Numer telefonu: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
-
Kontakt:
- manar hamed, MD
- Numer telefonu: 01063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Potwierdzone patologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami choroby przerzutowej z progresją po hormonalnej terapii uzupełniającej lub progresją po hormonalnej terapii pierwszego rzutu w przypadku choroby z przerzutami.
- Dokumentacja ER-dodatniego i/lub PR-dodatniego i HER2-ujemnego.
- Wcześniejsze zastosowanie terapii hormonalnej.
- wiek > 18 lat.
- ECOG: 0-2
- Postmenopauzalny definiuje się jako: wiek >60 lub <60 lat z ustaniem miesiączkowania od co najmniej 12 miesięcy i FSH lub E2 w zakresie pomenopauzalnym lub pacjentki po obustronnym wycięciu jajników.
- Stan przedmenopauzalny definiuje się, jeśli nie spełnia kryteriów postmenopauzalnych. W ramach leczenia są zobowiązani do przyjmowania agonisty LHRH.
Kryteria wyłączenia:
- - Wiek < 18 lat
- Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym, objawowym rozsiewem trzewnym (przełom trzewny), u których istnieje ryzyko krótkoterminowych powikłań zagrażających życiu (w tym pacjenci z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i ponad 50% zajęcie wątroby).
- Drugi nowotwór inny niż rak piersi
- ECOG ponad 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: palbocyklib + fulwestrant
Ramię A obejmuje pacjentów, którzy otrzymują palbocyklib w dawce 125 mg tabletka/dobę przez 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy + fulwestrant w dawce 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym d1, d15, d29 1. cykl, następnie co miesiąc
|
porównanie obu ramion pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi, profilu toksyczności, jakości życia, czasu przeżycia wolnego od progresji
|
|
Aktywny komparator: Rybocyklib + fulwestrant
Ramię B obejmuje pacjentów, którzy otrzymują rybocyklib w dawce 200 mg 3 tabletki dziennie przez 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy + fulwestrant 500 mg wstrzyknięcie domięśniowe d1, d15, d29 1. cykl, następnie co miesiąc
|
porównanie obu ramion pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi, profilu toksyczności, jakości życia, czasu przeżycia wolnego od progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość obiektywnej odpowiedzi i korzyści klinicznej
Ramy czasowe: ostatni pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy
|
porównać odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek korzyści klinicznych w obu grupach
|
ostatni pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i stopień toksyczności
Ramy czasowe: ostatni pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy
|
porównać częstość występowania i stopień toksyczności w obu grupach
|
ostatni pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy
|
|
Porównaj ocenę jakości życia pacjentów przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC core wersja C-30
Ramy czasowe: każdy pacjent odpowie na punktację QOL w D0, 3 i 6 miesiącu leczenia, o ile nie nastąpił postęp leczenia w ciągu 1-go 6 miesiąca
|
porównać stopień pogorszenia wyniku jakości życia w obu grupach
|
każdy pacjent odpowie na punktację QOL w D0, 3 i 6 miesiącu leczenia, o ile nie nastąpił postęp leczenia w ciągu 1-go 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.22.07.674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .