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薬剤耐性てんかんに対する外因性ケトンエステル (EKEDRE)

2024年2月3日 更新者：Elsayed Abdelkreem、Sohag University

薬剤耐性てんかんの子供に対するケトンエステルの有効性

この研究は、薬剤耐性てんかんの子供を治療するための外因性ケトンエステルのアドオンの有効性を調査することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

てんかんは、神経生物学的、認知的、心理的、および社会的に重大な結果をもたらす、小児によくみられる神経障害です。 てんかんの子供の 3 分の 2 までは、通常、発作を抗発作薬 (ASM) で制御できます。 しかし、これにより、てんかんの子供のかなりの部分が、薬物療法によって発作が制御されないままになります。 現在、薬剤耐性てんかん (DRE) の利用可能な代替手段には、手術、迷走神経刺激、およびケトジェニック ダイエット (KD) が含まれます。

KD は、古典的に DRE の子供の治療に使用されてきました。 しかし、KD には厳格な食事制限が必要であり、多くの患者には適用または許容できない可能性があり、一般的に胃腸 (便秘、吐き気、嘔吐など)、心血管 (脂質異常症など)、腎臓/尿生殖器などのいくつかの副作用を伴います。 （例えば、腎結石）、および成長の問題。 外因性ケトン エステル (EKE) は、DRE の子供にとって KD のより便利で優れた代替手段となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、82524
        • 募集
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬剤耐性てんかん
  • 1週間に7回以上の発作頻度

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない
  • 外因性ケトン、ケトジェニックダイエット、または食事制限/変更の最近の摂取
  • 肝臓、腎臓、呼吸器、心臓、胃腸、内分泌、免疫系などの重度の疾患状態
  • 低血糖/高血糖
  • 代謝性アシドーシス
  • ケトーシス (βHB > 2 mmol/L)
  • 胃炎・消化性潰瘍、下痢・便秘、過敏性腸疾患などのGIT疾患
  • 栄養失調・肥満
  • 経口摂取の制限（重度の胃食道逆流など）
  • 先天性代謝異常
  • 染色体異常
  • 外科的に治療可能なてんかん
  • -ケトンサプリメントに対するアレルギーまたはその他の禁忌
  • 発作の不適切な記録
  • 抗てんかん薬の不遵守および/または不規則なフォローアップ
  • 最近のプロポフォール療法
  • 炭酸脱水酵素阻害薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
外因性ケトンエステル + 標準治療を受けている子供
薬：外因性ケトンエステル
500 mg/kg を 1 日 3 回経口投与 (各投与間隔は少なくとも 4 時間)、28 日間
介入なし：対照群
標準的なケアのみを受けている子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度が50%以上減少
時間枠：28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
発作頻度が50%以上減少した患者の割合
28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外因性ケトンエステル療法の不遵守の割合
時間枠：28日間の介入段階
患者によって投与されなかった外因性ケトンエステルの用量の割合（含まれる子供の両親によって記録されたもの）
28日間の介入段階
抗てんかん薬（ASM）の不遵守の割合
時間枠：28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
子供によって投与されなかった抗てんかん薬（ASM）の投与量の割合（含まれる子供の両親によって記録されたもの）
28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) によって評価された発作重症度の変化
時間枠：28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) によって評価された発作重症度の変化
28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
発作頻度の変化
時間枠：28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
発作回数の変化（含まれる子供の両親によって記録されたもの）
28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
てんかん重積症の頻度の変化
時間枠：28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
てんかん重積症のエピソード数の変化（患者のカルテから評価）
28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
起こり得る副作用の発生の変化
時間枠：28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
起こり得る副作用の発生の変化
28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
認知領域の変化
時間枠：28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
注意力、注意力、および記憶力の変化。28 日間の介入段階の終了時に対象の子供の親によって、前の 28 日間の観察段階と比較して、変化、改善、または退行はないと評価されました。
28日間の観察（ベースライン）段階から28日間の介入段階へ
血中βHBの変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
Β-ヒドロキシ酪酸の血中濃度の変化
ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血糖値の変化
ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血液pHの変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血中pHの変化
ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
脳波スコアの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間の試験時点まで
Walker & Said (2014) によって開発されたスケールによる EEG スコアの変化。これには、脳症、発作間欠性てんかん放電、および発作の存在に関連する項目が含まれます。
ベースラインから 28 日間の試験時点まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中乳酸値の変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
乳酸の血中濃度の変化
ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血中重炭酸塩レベルの変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
重炭酸塩の血中濃度の変化
ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血清ナトリウム値の変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血清ナトリウム値の変化
ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血清カリウム値の変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血清カリウム値の変化
ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、2 日、4 日、7 日、14 日、および 28 日の試験時点まで
血液学的数値の変化
時間枠：ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血液学的数値の変化
ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血中トリグリセリド値の変化
時間枠：ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血中トリグリセリド値の変化
ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血中遊離脂肪酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血中遊離脂肪酸濃度の変化
ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血中コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血中コレステロール値の変化
ベースラインから 28 日間の試験時点まで
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間の試験時点まで
HbA1cの変化
ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血中アラニントランスアミナーゼ値の変化
時間枠：ベースラインから 28 日間の試験時点まで
アラニントランスアミナーゼ酵素（ALT）の血中濃度の変化
ベースラインから 28 日間の試験時点まで
血清クレアチニン値の変化
時間枠：ベースラインから 28 日間の試験時点まで
クレアチニンの血清レベルの変化
ベースラインから 28 日間の試験時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sohag University

捜査官

  • スタディチェア：Abdelrahim A Sadek, MD, PhD、Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月31日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-22-12-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の基礎となる未確認の個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

調査結果の基礎となる未確認の個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて、出版から 6 か月後に入手可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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