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Exogene Ketonester für medikamentenresistente Epilepsie (EKEDRE)

3. Februar 2024 aktualisiert von: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Wirksamkeit von Ketonestern bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zusätzlichen exogenen Ketonestern zur Behandlung von Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine häufige neurologische Erkrankung bei Kindern mit erheblichen neurobiologischen, kognitiven, psychologischen und sozialen Folgen. Krampfanfälle können in der Regel bei bis zu zwei Dritteln der Kinder mit Epilepsie durch Medikamente gegen Krampfanfälle (ASMs) kontrolliert werden. Dies lässt jedoch einen erheblichen Teil der epileptischen Kinder zurück, deren Anfälle nicht durch eine Pharmakotherapie kontrolliert werden. Zu den derzeit verfügbaren Alternativen für medikamentenresistente Epilepsie (DRE) gehören Operation, Vagusnervstimulation und ketogene Diät (KD).

KD wurde klassischerweise zur Behandlung von Kindern mit DRE eingesetzt. KD erfordert jedoch eine strenge diätetische Einschränkung, die für viele Patienten möglicherweise nicht anwendbar oder akzeptabel ist, und ist mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, die häufig gastrointestinal (z. B. Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen), kardiovaskulär (z. B. Dyslipidämie) und renal/urogenital sind (z. B. Nierensteine) und Wachstumsprobleme. Exogene Ketonester (EKE) könnten für Kinder mit DRE eine bequemere und bessere Alternative zu KD sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistente Epilepsie
  • Anfallshäufigkeit ≥ 7 pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
  • Kürzliche Einnahme von exogenen Ketonen, ketogene Ernährung oder irgendwelche diätetischen Einschränkungen/Änderungen
  • Schwere Krankheitszustände, einschließlich Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-, Magen-Darm-, Endokrin- und Immunsystem
  • Hypo-/Hyperglykämie
  • Metabolische Azidose
  • Ketose (βHB > 2 mmol/L)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastritis/Magengeschwür, Durchfall/Verstopfung und Reizdarmerkrankungen
  • Unterernährung/Fettleibigkeit
  • Einschränkungen bei der oralen Ernährung (z. B. schwerer gastroösophagealer Reflux)
  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Chromosomenstörungen
  • Chirurgisch heilbare Epilepsie
  • Allergien oder andere Kontraindikationen für Ketonpräparate
  • Unzutreffende Aufzeichnung von Anfällen
  • Nichteinhaltung von Medikamenten gegen Krampfanfälle und/oder unregelmäßige Nachsorge
  • Aktuelle Propofol-Therapie
  • Einnahme von Carboanhydrase-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Kinder, die exogene Ketonester + Behandlungsstandard erhalten
Arzneimittel: Exogener Ketonester
500 mg/kg oral dreimal täglich (mit mindestens 4 Stunden zwischen jeder Dosis) für 28 Tage
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder, die nur Standardpflege erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥ 50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Anteil der Patienten, die eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % erreichten
Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Incompliance gegenüber einer exogenen Ketonestertherapie
Zeitfenster: 28-tägige Interventionsphase
Anteil der Dosen von exogenen Ketonestern, die nicht von Patienten verabreicht wurden (wie von den Eltern der eingeschlossenen Kinder aufgezeichnet)
28-tägige Interventionsphase
Anteil der Incompliance gegenüber Antiepileptika (ASMs)
Zeitfenster: Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Anteil der Dosen von Antikonvulsiva (ASMs), die nicht von Kindern verabreicht wurden (erfasst von den Eltern der eingeschlossenen Kinder)
Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Änderung der Anfallsschwere, bewertet anhand der National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Zeitfenster: Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Änderung der Anfallsschwere, bewertet anhand der National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Veränderung der Anzahl der Anfälle (wie von den Eltern der eingeschlossenen Kinder aufgezeichnet)
Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Änderung der Häufigkeit des Status epilepticus
Zeitfenster: Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Veränderung der Anzahl der Episoden des Status epilepticus (ausgewertet anhand der Krankenakte des Patienten)
Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Änderung des Auftretens möglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Änderung des Auftretens möglicher Nebenwirkungen
Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Veränderung in kognitiven Domänen
Zeitfenster: Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Veränderung von Aufmerksamkeit, Wachheit und Gedächtnis, jeweils bewertet von den Eltern der eingeschlossenen Kinder am Ende der 28-tägigen Interventionsphase als keine Veränderung, Verbesserung oder Rückbildung im Vergleich zur vorangegangenen 28-tägigen Beobachtungsphase
Von der 28-tägigen Beobachtungsphase (Baseline) bis zur 28-tägigen Interventionsphase
Veränderung des βHB im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung des Blutspiegels von Beta-Hydroxybutyrat
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung des Glukosespiegels im Blut
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Änderung des Blut-pH-Werts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Änderung des pH-Wertes im Blut
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Änderung des EEG-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des EEG-Scores gemäß der von Walker & Said (2014) entwickelten Skala, die Elemente im Zusammenhang mit Enzephalopathie, interiktaler epileptischer Entladung und Anfallspräsenz enthält
Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Laktatspiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung des Laktatspiegels im Blut
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Änderung des Bikarbonatspiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Änderung des Bikarbonatspiegels im Blut
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung des Natriumspiegels im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung des Natriumspiegels im Serum
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
Veränderung der hämatologischen Werte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung der hämatologischen Werte
Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut
Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Gehalts an freien Fettsäuren im Blut
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Gehalts an freien Fettsäuren im Blut
Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des hbA1c
Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Alanin-Transaminase-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Alanin-Transaminase-Enzyms (ALT) im Blut
Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen
Veränderung des Serumspiegels von Kreatinin
Von der Baseline bis zum Studienzeitpunkt von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-12-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Studienergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Studienergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage 6 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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