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Ésteres cetônicos exógenos para epilepsia resistente a medicamentos (EKEDRE)

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Eficácia de ésteres cetônicos para crianças com epilepsia resistente a medicamentos

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de ésteres cetônicos exógenos adicionados para o tratamento de crianças com epilepsia resistente a medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia é um distúrbio neurológico comum entre crianças com consequências neurobiológicas, cognitivas, psicológicas e sociais significativas. As convulsões geralmente podem ser controladas por medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) em até dois terços das crianças com epilepsia. No entanto, isso deixa uma parte significativa das crianças epilépticas cujas crises não são controladas pela farmacoterapia. Atualmente, as alternativas disponíveis para epilepsia resistente a drogas (DRE) incluem cirurgia, estimulação do nervo vago e dieta cetogênica (KD).

A KD tem sido classicamente utilizada para o tratamento de crianças com DRE. No entanto, a DK requer restrição dietética estrita, que pode não ser aplicável ou aceitável para muitos pacientes, e está associada a vários efeitos adversos, comumente incluindo gastrointestinais (por exemplo, constipação, náuseas, vômitos), cardiovasculares (por exemplo, dislipidemia), renais/geniturinários (por exemplo, cálculos renais) e problemas de crescimento. Ésteres cetônicos exógenos (EKE) podem ser uma alternativa mais conveniente e superior ao KD para crianças com DRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito, 82524
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia resistente a medicamentos
  • Frequência de convulsões ≥ 7 por semana

Critério de exclusão:

  • Falha em obter o consentimento informado
  • Ingestão recente de cetonas exógenas, dieta cetogênica ou quaisquer restrições/modificações dietéticas
  • Doenças graves, incluindo os sistemas hepático, renal, respiratório, cardíaco, gastrointestinal, endócrino e imunológico
  • Hipo/hiperglicemia
  • acidose metabólica
  • Cetose (βHB > 2 mmol/L)
  • Distúrbios do TGI, incluindo gastrite/úlcera péptica, diarreia/constipação e doença do intestino irritável
  • Desnutrição/obesidade
  • Limitações à alimentação oral (por exemplo, refluxo gastroesofágico grave)
  • Erros inatos do metabolismo
  • Distúrbios cromossômicos
  • Epilepsia remediável cirurgicamente
  • Alergias ou qualquer outra contra-indicação aos suplementos de cetona
  • Registro inaplicável de convulsões
  • Descumprimento de medicamentos anticonvulsivantes e/ou acompanhamento irregular
  • Terapia recente com propofol
  • Ingestão de inibidores da anidrase carbônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Crianças recebendo ésteres cetônicos exógenos + tratamento padrão
Medicamento: Éster cetônico exógeno
500 mg/kg por via oral três vezes ao dia (com pelo menos 4 horas entre cada dose) por 28 dias
Sem intervenção: Grupo de controle
Crianças recebendo apenas cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
≥ 50% de redução na frequência de convulsões
Prazo: Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Proporção de pacientes que atingem ≥ 50% de redução na frequência de convulsões
Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de incompatibilidade com a terapia exógena de éster cetônico
Prazo: Fase de intervenção de 28 dias
Proporção de doses de ésteres cetônicos exógenos que não foram administrados pelos pacientes (conforme registrado pelos pais das crianças incluídas)
Fase de intervenção de 28 dias
Proporção de incumprimento de medicamentos anti-convulsivos (ASMs)
Prazo: Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Proporção de doses de medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) que não foram administradas por crianças (conforme registrado pelos pais das crianças incluídas)
Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Mudança na gravidade das convulsões avaliada pela Escala Nacional de Gravidade de Convulsões Hospitalares (NHS3)
Prazo: Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Mudança na gravidade das convulsões avaliada pela Escala Nacional de Gravidade de Convulsões Hospitalares (NHS3)
Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Alteração na frequência das convulsões
Prazo: Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Mudança no número de convulsões (conforme registrado pelos pais das crianças incluídas)
Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Mudança na frequência do estado de mal epiléptico
Prazo: Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Alteração no número de episódios de estado de mal epiléptico (avaliado a partir do prontuário do paciente)
Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Mudança na ocorrência de possíveis efeitos adversos
Prazo: Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Mudança na ocorrência de possíveis efeitos adversos
Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Mudança nos domínios cognitivos
Prazo: Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Mudança na atenção, estado de alerta e memória, cada um avaliado pelos pais das crianças incluídas no final da fase de intervenção de 28 dias como nenhuma mudança, melhora ou regressão em comparação com a fase de observação de 28 dias anterior
Da fase de observação de 28 dias (linha de base) para a fase de intervenção de 28 dias
Alteração no sangue βHB
Prazo: Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível sanguíneo de beta-hidroxibutirato
Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração na glicemia
Prazo: Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível de glicose no sangue
Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Mudança no pH do sangue
Prazo: Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Mudança no nível de pH do sangue
Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Mudança na pontuação do EEG
Prazo: Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração na pontuação do EEG de acordo com a escala desenvolvida por Walker & Said (2014), que inclui itens relacionados à encefalopatia, descarga epiléptica interictal e presença de convulsão
Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de lactato sanguíneo
Prazo: Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível sanguíneo de lactato
Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível de bicarbonato no sangue
Prazo: Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível de bicarbonato no sangue
Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível sérico de sódio
Prazo: Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível sérico de sódio
Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível sérico de potássio
Prazo: Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Alteração no nível sérico de potássio
Desde a linha de base até 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 2 dias, 4 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias pontos de tempo de estudo
Mudança nas contagens hematológicas
Prazo: Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Mudança nas contagens hematológicas
Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível de triglicerídeos no sangue
Prazo: Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível de triglicerídeos no sangue
Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível de ácidos graxos livres no sangue
Prazo: Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível de ácidos graxos livres no sangue
Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível de colesterol no sangue
Prazo: Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível de colesterol no sangue
Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração na hbA1c
Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível de alanina transaminase no sangue
Prazo: Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível sanguíneo da enzima alanina transaminase (ALT)
Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo
Alteração no nível sérico de creatinina
Da linha de base até 28 dias do ponto de tempo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-22-12-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) subjacentes aos resultados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) subjacentes aos resultados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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