ケトジェニック栄養補助食品は、人間のアルコール離脱症状を軽減しますか? (KME)
ケトンモノエステル研究 - ケトジェニック栄養補助食品はヒトのアルコール離脱症状を軽減しますか
ケトジェニック ダイエット (KD) は脂肪が多く、炭水化物が少なく、ケトーシスを誘発します。 KD は、薬剤耐性小児てんかんに対する承認済みの非薬物療法です。 研究は、KD がラットのアルコール離脱症状の行動測定を減らすことができることを示しています。 ケトーシスは、ケトジェニック栄養補助食品の摂取によって、KD を遵守することなく達成することも可能です. この研究では、げっ歯類で観察された KD の減衰効果が人間にも適用できるかどうか、つまり、ケトジェニック栄養補助食品 (ここではケトンモノエステル) が人間のアルコール離脱症状の抑制に有効かどうかを調査したいと考えています。
目的：
ヒトのアルコール離脱症候群の管理におけるベンゾジアゼピンの必要性に対するケトジェニック栄養補助食品の効果をテストする.
資格:
アルコール依存症で、外来でアルコール離脱症候群の治療を求めている 18 ～ 70 歳の成人。
デザイン：
二重盲検ランダム化臨床試験。 参加者は、ケトンエステル飲料またはプラセボ飲料のいずれかを受け取るように無作為化されます。
試験は 3 日間 (72 時間) にわたって実施され、終了後 1 か月と 1 年後にフォローアップが行われます。 患者のサブセットは、離脱治療の後に磁気共鳴分光法（MRS）を受け、1か月後に再び受けます。
調査の概要
詳細な説明
神経画像研究は、急性アルコール投与が人間の脳のグルコース代謝を減少させることを示しており、これは当初、脳機能の低下を反映すると考えられていました. しかし、その後の研究では、行動への影響が最小限の低用量のアルコールでも、ベースラインの脳のグルコース代謝が低下し、さらに低下することが示されました. これは、アルコール中毒中の脳のグルコース代謝の減少が、脳の代替エネルギー基質の利用を反映しているという仮説につながりました。アルコール代謝産物アセテート。 アセテートはケトン体ではありませんが、アセトアセテート、BHB、アセトンなどのケトン体と生化学的に類似しています。 ケトン体は、ニューロンやその他の脳組織のモノカルボン酸トランスポーターによって同様に取り込まれます。 前臨床試験では、10 日間の KD の実施により、ラットのアルコール離脱症状の行動測定が大幅に減少したことが実証されています。 この研究では、げっ歯類で観察された KD の減衰効果が人間にも適用できるかどうか、つまり、ケトジェニック栄養補助食品 (ここではケトンモノエステル) が人間のアルコール離脱症状の抑制に有効かどうかを調査したいと考えています。
目的:
アルコール離脱症候群におけるベンゾジアゼピンの必要性に対する、ケトン栄養補助食品とプラセボの 1 日 5 回の経口投与の効果を調査します。 KME 飲料は、標準化された外来患者のアルコール離脱治療の補足です。
調査対象母集団：
DSM-V、ICD-10に従ってアルコール使用障害と診断され、治療を必要とするアルコール離脱症候群の既往歴がある18〜70歳の36人の参加者。
デザイン：
MRS（Magnetic Resonance Spectroscopy）サブスタディを含む、臨床二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3日間の臨床試験。 参加者は、ケトンエステル飲料またはプラセボ飲料のいずれかを毎日 5 回受け取るように無作為に割り付けられます。 参加者は、調査中に投薬日誌にベンゾジアゼピンの使用を登録するよう求められます。 参加者は、指先測定を使用して、血糖値とケトン値を自己監視するよう求められます。 研究中、患者は禁断症状の重症度について評価され、アルコールへの渇望、睡眠、不安、気分に関する完全なアンケートに回答されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Anders Fink-Jensen, Professor, Dmsc,
- 電話番号：0045-22755843
- メール：anders.fink-jensen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Jakob Damsgaard, M. D.
- 電話番号：0045-60852901
- メール：jakob.damsgaard.01@regionh.dk
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Danmark (DK)
-
Lyngby、Danmark (DK)、デンマーク、2800
- 募集
- Novavi Lyngby
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コンタクト：
- Jakob Damsgaard, MD
- 電話番号：0045-60852901
- メール：jakob.damsgaard.01@regionh.dk
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コンタクト：
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Professor
- 電話番号：0045-22755843
- メール：anders.fink-jensen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 KME 試験
- 18歳から70歳まで。
- -身体検査と口頭でのコミュニケーションによって決定された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 同意する能力は、研究担当者によって決定されます。
- アルコール依存症の個人は、ICD-10 によるアルコール依存症症候群基準および DSM-5 によるアルコール使用障害を満たし、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で 15 点以上のスコアを持ち、アルコール離脱症候群の治療歴がある必要があります。アルコールの使用を中止した後。
包含基準 MRS サブスタディの健康なボランティア
- 18歳から70歳まで。
- -身体検査と口頭でのコミュニケーションによって決定された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 同意する能力は、研究担当者によって決定されます。
- 軽度の飲酒者 (LD): 過去 1 年間のアルコール消費量が週 7 杯未満で、1 回の飲酒量が 3 杯未満。 -アルコール使用障害識別テストで7未満のAUDITスコア。
- 大量飲酒者 (HD): ICD-10 によるアルコール依存症症候群または DSM-5 によるアルコール使用障害の治療を求めておらず、基準を満たしていない。 少なくとも 1 年間、男性で週 14 杯以上の典型的な割合でアルコールを消費し、週に 1 回以上、1 日 4 杯以上の飲酒をしている。 女性の場合、アルコールを週に 11 杯以上、1 日 3 杯以上、週に 1 回以上飲む。
- 長期断酒 (LTS): 長期断酒グループでは、以前にアルコール依存症と診断されており、過去 6 か月間にアルコールを摂取していませんでした。
除外基準 KME 試験および MRS サブスタディ
-治験担当医によって安定していないとみなされる現在の精神障害の診断、以下を除く：
- ニコチン依存症の診断
- アルコール離脱患者はアルコール依存症と診断される場合がある
- HDはアルコール乱用の診断を受けている可能性があります
- 双極性障害、統合失調症、妄想性精神病または精神遅滞の生涯診断。
- デンマーク語を理解および/または話すことができない。
- 60分以上の意識喪失を伴う頭部外傷（自己申告、病歴）。
- てんかんの生涯診断。
- -過去3か月以内のアルコール離脱発作。
- -抗けいれん薬、ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピン催眠薬（ゾピクロンおよび/またはゾルピデム）を含む、研究評価を妨げる可能性のある薬物の使用。 薬剤の使用は、ケースバイケースで治験担当医師によって審査されます。
- 体格指数、BMI、< 18.5 kg/m2 または体重 120 kg。
- コカイン、アンフェタミン、メタドン、オピオイドまたはベンゾジアゼピンに陽性の尿。
- 指刺し測定で血糖値>12.2mmol/L(一晩絶食した場合>7.0)。
- -既知の腎臓病、膵臓疾患、ポルフィリン症またはその他のミトコンドリア病、1型糖尿病、2型糖尿病、または治験責任医師が考える重度の身体疾患のその他の病歴 試験への参加。
- -既知の肝硬変または腹水や肝脾腫などの重大な肝疾患の臨床的証拠。
- 低炭水化物ダイエット、断続的な絶食ダイエット、または栄養ケトンサプリメントの摂取に続いて.
- -過去1か月以内のアルコールおよび/またはニコチンおよび/または大麻以外の物質使用依存。
- -過去1か月以内のベンゾジアゼピン依存症および/または過去14日以内のベンゾジアゼピンの使用。
- -妊娠中、授乳中、または次の4か月以内に妊娠する予定がある、または避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性（調査期間中）非常に効果的であると見なされます（組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）関連するホルモン避妊排卵の抑制 (経口、膣内、経皮)、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 (経口、注射可能、埋め込み型) 子宮内避妊器具 - IUD、IUS、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲) (HMA - 臨床Trials Facilitation and Coordination Group、2014）。
- -過去3か月以内に治験薬または減量の臨床試験に参加した。
- -計画されたKME摂取またはMRS手順の前の過去14日間のジスルフィラム（アンタブス）の使用。
- MRSサブスタディのみのHDおよびLDグループの場合：リスクを軽減し、アルコール離脱との交絡結果を回避するために、24時間アルコールを控えることができない。
- -MRSサブスタディのみのHDおよびLDの場合：アルコール使用障害の病歴または薬物を必要とするアルコール離脱症状
- MRS を受けている参加者 (すべての HD、LD、および LTS、一部の KME 患者): MRS 環境または手順にさらされた場合に潜在的に有害であることが判明する可能性のある金属製のデバイスまたはオブジェクトが埋め込まれています。 アルコール離脱グループの患者は、この基準を満たしていれば KME 研究に参加できますが、その後の MRS を受けることはできません。
- 治験責任医師が推定する状態は、試験への参加および/または参加者の安全を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトンモノエステル
ケトンモノエステルは、「H.V.M.N.」という名前の市販の栄養補助飲料です。
ケトン エステル」、HVMN Inc® から販売されています。
KME飲料は、水、D-β-ヒドロキシ酪酸エステル、ステビア葉エキス、天然香料、リンゴ酸、ソルビン酸カリウム、安息香酸カリウムで構成されています。
有効成分はD-β-ヒドロキシ酪酸エステルで、1回の服用量は25gです。
参加者は、これを 3 日間 (72 時間) 1 日 5 回、合計 15 回摂取するよう求められます。
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ケトンモノエステルは、1 日 5 回、3 日間 (72 時間) 摂取されます。
詳しくは上記をご覧ください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ飲料は、無色の苦味増進剤と甘味料（ステビア）を添加した水で構成され、KME 飲料の味にできるだけ近づけます。
使用される苦味増強剤は安息香酸デナトニウム (Bitrex®) です。
プラセボ飲料は、アクティブアームで使用されているものと同じボトルで患者に提供されます。
患者、研究者、その他の介護者は、データベースのロックが解除されるまで、治療の割り当てを知ることができません。
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プラセボは 1 日 5 回、3 日間 (72 時間) 摂取されます。
詳しくは上記をご覧ください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピンの使用
時間枠：2年
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アルコール離脱症状を管理するために必要なベンゾジアゼピンの量。
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2年
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磁気共鳴分光法のサブスタディ
時間枠：2年
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MRS サブスタディ脳では、BHB、GABA、およびグルタミン酸が、KME 摂取後に 1H MRS で測定されます。
結果は、アルコール消費習慣が異なる健康なボランティアと比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：2年
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VAS スケールでの毎日の自己申告による睡眠の質。
過去 24 時間の自己申告による推定睡眠時間。
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2年
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アルコール離脱症状.
時間枠：2年
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改訂された臨床研究所アルコール離脱評価（CIWA-Ar）を使用して評価されたアルコール離脱症状。
脈拍、血圧、呼吸数の測定。
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2年
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不安
時間枠：2年
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VASアンケートで評価された不安
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2年
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アルコールへの渇望
時間枠：2年
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アルコール欲求アンケート（DAQ）で評価されたアルコール渇望
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2年
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アルコール摂取量
時間枠：2年
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タイムライン フォロー バック法 (TLFB) を使用して、試験終了後 1 か月および 1 年後の試験後のアルコール摂取量を評価します。
治験開始時および治験終了後 1 年間に、アルコール使用障害特定検査 (AUDIT) を評価します。
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2年
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ムード
時間枠：試験中の VAS アンケート、およびスクリーニングと 1 か月のフォローアップでの大うつ病インベントリー (MDI) によって測定された気分を評価します。
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Major Depression Inventory スケール、MDI によって評価される気分。 MDI は、自己報告気分アンケートです。 症状は、過去 2 週間の患者の気分に基づいて評価されます。 診断境界線は、大うつ病の DSM-IV 診断アルゴリズムで使用できるほど症状が深刻であるポイントを示します。 各問題には、0 ～ 5 点のポイント付与システムがあります。 スコアが高いほど、より深刻な結果になります。 20 ～ 24 のスコアは軽度の抑うつ症状を示します。 25 ～ 29 のスコアは、中程度のうつ病を示します。 30 点以上のスコアは、重度の抑うつ症状を示します。 |
試験中の VAS アンケート、およびスクリーニングと 1 か月のフォローアップでの大うつ病インベントリー (MDI) によって測定された気分を評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSc、Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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