Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзогенные кетоновые эфиры для лекарственно-устойчивой эпилепсии (EKEDRE)

3 февраля 2024 г. обновлено: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Эффективность кетоновых эфиров у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Это исследование направлено на изучение эффективности дополнительных экзогенных кетоновых эфиров для лечения детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпилепсия — распространенное неврологическое расстройство у детей со значительными нейробиологическими, когнитивными, психологическими и социальными последствиями. Приступы обычно можно контролировать с помощью противосудорожных препаратов (ППС) у двух третей детей с эпилепсией. Однако при этом остается значительная часть детей с эпилепсией, у которых судороги не контролируются фармакотерапией. В настоящее время доступные альтернативы лекарственно-устойчивой эпилепсии (DRE) включают хирургическое вмешательство, стимуляцию блуждающего нерва и кетогенную диету (KD).

KD классически используется для лечения детей с DRE. Тем не менее, БК требует строгого диетического ограничения, которое может быть неприменимым или неприемлемым для многих пациентов и связано с несколькими побочными эффектами, обычно включая желудочно-кишечные (например, запор, тошнота, рвота), сердечно-сосудистые (например, дислипидемия), почечные/мочеполовые органы. (например, камни в почках) и проблемы роста. Экзогенные кетоновые эфиры (ЭКЭ) могут быть более удобной и превосходной альтернативой КД для детей с ДРЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 82524
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная эпилепсия
  • Частота приступов ≥ 7 в неделю

Критерий исключения:

  • Неполучение информированного согласия
  • Недавний прием экзогенных кетонов, кетогенная диета или любые диетические ограничения/модификации
  • Тяжелые заболевания, включая печеночную, почечную, дыхательную, сердечную, желудочно-кишечную, эндокринную и иммунную системы
  • Гипо-/гипергликемия
  • Метаболический ацидоз
  • Кетоз (βГБ > 2 ммоль/л)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая гастрит/пептическую язву, диарею/запор и заболевание раздраженного кишечника
  • Недоедание/ожирение
  • Ограничения на пероральное питание (например, тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс)
  • Врожденные ошибки метаболизма
  • Хромосомные нарушения
  • Хирургически излечимая эпилепсия
  • Аллергия или любые другие противопоказания к кетоновым добавкам
  • Неприменимая запись приступов
  • Несоблюдение противосудорожных препаратов и/или нерегулярное последующее наблюдение
  • Недавняя терапия пропофолом
  • Прием ингибиторов карбоангидразы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Дети, получающие экзогенные кетоновые эфиры + стандарт лечения
Лекарство: Экзогенный кетоновый эфир
500 мг/кг перорально три раза в день (с интервалом не менее 4 часов между приемами) в течение 28 дней.
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети, получающие только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
≥ 50% снижение частоты приступов
Временное ограничение: От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Доля пациентов, достигших ≥ 50% снижения частоты приступов
От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля несоблюдения терапии экзогенными кетоновыми эфирами
Временное ограничение: 28-дневная фаза вмешательства
Доля доз экзогенных кетоновых эфиров, которые не вводились пациентами (по данным родителей включенных детей)
28-дневная фаза вмешательства
Доля несоблюдения противосудорожных препаратов (ASM)
Временное ограничение: От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Доля доз противосудорожных препаратов (ППС), которые не принимались детьми (согласно данным родителей включенных детей)
От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение тяжести припадков по шкале тяжести припадков Национальной больницы (NHS3)
Временное ограничение: От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение тяжести припадков по шкале тяжести припадков Национальной больницы (NHS3)
От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение количества припадков (по данным родителей включенных детей)
От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение частоты эпилептического статуса
Временное ограничение: От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение количества эпизодов эпилептического статуса (оценивается по данным медицинской карты пациента)
От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение частоты возникновения возможных побочных эффектов
Временное ограничение: От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение частоты возникновения возможных побочных эффектов
От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменения в когнитивных областях
Временное ограничение: От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение внимания, бдительности и памяти, каждое из которых оценивается родителями включенных детей в конце 28-дневной фазы вмешательства как отсутствие изменений, улучшение или регресс по сравнению с предыдущей 28-дневной фазой наблюдения
От 28-дневной фазы наблюдения (базовый уровень) до 28-дневной фазы вмешательства
Изменение в крови βГБ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня бета-гидроксибутирата в крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня глюкозы в крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение рН крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня рН крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение оценки ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение показателя ЭЭГ по шкале, разработанной Walker & Said (2014), которая включает пункты, связанные с энцефалопатией, межприступными эпилептическими разрядами и наличием судорог.
От исходного уровня до 28 дней исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня лактата в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня лактата в крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня бикарбонатов в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня бикарбоната в крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня натрия в сыворотке
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение уровня калия в сыворотке
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 4 часов, 2 дней, 4 дней, 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение гематологических показателей
От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня триглицеридов в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня триглицеридов в крови
От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня свободных жирных кислот в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня свободных жирных кислот в крови
От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня холестерина в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня холестерина в крови
От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение hbA1c
От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня аланинтрансаминазы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня фермента аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови
От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней исследования
Изменение уровня креатинина в сыворотке
От исходного уровня до 28 дней исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Следователи

  • Учебный стул: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-22-12-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов исследования, будут доступны по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Неидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов исследования, будут доступны по разумному запросу через 6 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экзогенный кетоновый эфир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться