Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenne estry ketonowe na padaczkę lekooporną (EKEDRE)

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Skuteczność estrów ketonowych u dzieci z padaczką lekooporną

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności dodatkowych egzogennych estrów ketonów w leczeniu dzieci z padaczką lekooporną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest częstym zaburzeniem neurologicznym wśród dzieci, które ma poważne konsekwencje neurobiologiczne, poznawcze, psychologiczne i społeczne. Napady można zwykle kontrolować za pomocą leków przeciwpadaczkowych (ASM) u nawet dwóch trzecich dzieci z padaczką. Pozostawia to jednak znaczną część dzieci z padaczką, których napady nie są kontrolowane farmakoterapią. Obecnie dostępne alternatywy dla padaczki lekoopornej (DRE) obejmują operację, stymulację nerwu błędnego i dietę ketogeniczną (KD).

KD był klasycznie stosowany w leczeniu dzieci z DRE. Jednak KD wymaga ścisłych ograniczeń dietetycznych, które mogą nie mieć zastosowania lub być nieakceptowalne dla wielu pacjentów i wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, zwykle obejmującymi żołądkowo-jelitowy (np. zaparcia, nudności, wymioty), sercowo-naczyniowy (np. dyslipidemia), nerkowy/ (np. kamica nerkowa) i problemy ze wzrostem. Egzogenne estry ketonowe (EKE) mogą być wygodniejszą i lepszą alternatywą dla KD dla dzieci z DRE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka lekooporna
  • Częstość napadów ≥ 7 tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie świadomej zgody
  • Niedawne spożycie egzogennych ketonów, dieta ketogeniczna lub jakiekolwiek ograniczenia/modyfikacje diety
  • Ciężkie stany chorobowe, w tym wątroba, nerki, układ oddechowy, sercowy, żołądkowo-jelitowy, hormonalny i immunologiczny
  • Hipo-/hiperglikemia
  • Kwasica metaboliczna
  • Ketoza (βHB > 2 mmol/l)
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym zapalenie żołądka/wrzód trawienny, biegunka/zaparcia i choroba jelita drażliwego
  • Niedożywienie/otyłość
  • Ograniczenia w karmieniu doustnym (np. ciężki refluks żołądkowo-przełykowy)
  • Wrodzone wady metabolizmu
  • Zaburzenia chromosomalne
  • Padaczka uleczalna chirurgicznie
  • Alergie lub inne przeciwwskazania do stosowania suplementów ketonowych
  • Niewłaściwe rejestrowanie napadów
  • Nieprzestrzeganie leków przeciwpadaczkowych i/lub nieregularne kontrole
  • Niedawna terapia propofolem
  • Przyjmowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci otrzymujące egzogenne estry ketonowe + standard opieki
Lek: Egzogenny ester ketonowy
500 mg/kg doustnie trzy razy dziennie (co najmniej 4 godziny między dawkami) przez 28 dni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci otrzymujące tylko standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥ 50% zmniejszenie częstości napadów
Ramy czasowe: Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie częstości napadów o ≥ 50%.
Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niezgodności z terapią egzogennymi estrami ketonowymi
Ramy czasowe: 28-dniowa faza interwencji
Odsetek dawek egzogennych estrów ketonów, które nie zostały podane przez pacjentów (odnotowane przez rodziców włączonych dzieci)
28-dniowa faza interwencji
Odsetek niezgodności z lekami przeciwpadaczkowymi (ASM)
Ramy czasowe: Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Odsetek dawek leków przeciwpadaczkowych (ASM), które nie zostały podane przez dzieci (odnotowane przez rodziców włączonych dzieci)
Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana nasilenia napadów oceniana za pomocą National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Ramy czasowe: Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana nasilenia napadów oceniana za pomocą National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana liczby napadów (odnotowana przez rodziców dzieci włączonych do badania)
Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana częstości występowania stanu padaczkowego
Ramy czasowe: Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana liczby epizodów stanu padaczkowego (oceniana na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta)
Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana w występowaniu możliwych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana w występowaniu możliwych działań niepożądanych
Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana w domenach poznawczych
Ramy czasowe: Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana uwagi, czujności i pamięci, każda oceniana przez rodziców włączonych dzieci pod koniec 28-dniowej fazy interwencji jako brak zmiany, poprawa lub regres w porównaniu z poprzednią 28-dniową fazą obserwacji
Od 28-dniowej fazy obserwacji (początkowej) do 28-dniowej fazy interwencji
Zmiana we krwi βHB
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana pH krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana poziomu pH krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana wyniku EEG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana wyniku EEG według skali opracowanej przez Walkera i Saida (2014), która obejmuje elementy związane z encefalopatią, wyładowaniami padaczkowymi międzynapadowymi i obecnością napadów
Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana poziomu mleczanów we krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana poziomu wodorowęglanów we krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana stężenia wodorowęglanów we krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana liczby hematologicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana liczby hematologicznej
Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi
Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych we krwi
Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi
Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana hbA1c
Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu we krwi enzymu transaminazy alaninowej (ALT)
Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Od punktu początkowego do 28-dniowego punktu czasowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-12-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), będące podstawą wyników badania, będą dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD), będące podstawą wyników badań, będą dostępne na uzasadnione żądanie 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Egzogenny ester ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj