Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogene ketonestere for medikamentresistent epilepsi (EKEDRE)

3. februar 2024 oppdatert av: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Effekten av ketonestere for barn med legemiddelresistent epilepsi

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tilleggseksogene ketonestere for behandling av barn med legemiddelresistent epilepsi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en vanlig nevrologisk lidelse blant barn med betydelige nevrobiologiske, kognitive, psykologiske og sosiale konsekvenser. Anfall kan vanligvis kontrolleres av anti-anfallsmedisiner (ASM) hos opptil to tredjedeler av barn med epilepsi. Dette etterlater imidlertid en betydelig del av epileptiske barn hvis anfall ikke kontrolleres av farmakoterapi. For tiden inkluderer tilgjengelige alternativer for medikamentresistent epilepsi (DRE) kirurgi, vagusnervestimulering og ketogen diett (KD).

KD har blitt klassisk brukt for behandling av barn med DRE. KD krever imidlertid strenge diettbegrensninger, noe som kanskje ikke er aktuelt eller akseptabelt for mange pasienter, og er assosiert med flere uønskede effekter, vanligvis inkludert gastrointestinale (f.eks. forstoppelse, kvalme, oppkast), kardiovaskulær (f.eks. dyslipidemi), renal/genitourinary. (f.eks. nyresten) og vekstproblemer. Eksogene ketonestere (EKE) kan være et mer praktisk og overlegent alternativ til KD for barn med DRE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medikamentresistent epilepsi
  • Anfallsfrekvens ≥ 7 per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke
  • Nylig inntak av eksogene ketoner, ketogen diett eller eventuelle kostholdsbegrensninger/modifikasjoner
  • Alvorlige sykdomstilstander, inkludert lever-, nyre-, luftveis-, hjerte-, gastrointestinale, endokrine og immunsystem
  • Hypo-/hyperglykemi
  • Metabolsk acidose
  • Ketose (βHB > 2 mmol/L)
  • GIT lidelser, inkludert gastritt/magesår, diaré/forstoppelse og irritabel tarmsykdom
  • Underernæring/fedme
  • Begrensninger for oral fôring (f.eks. alvorlig gastroøsofageal refluks)
  • Medfødte feil i stoffskiftet
  • Kromosomale lidelser
  • Kirurgisk utbedrende epilepsi
  • Allergier eller andre kontraindikasjoner mot ketontilskudd
  • Uanvendelig registrering av anfall
  • Manglende etterlevelse av medisiner mot anfall og/eller uregelmessig oppfølging
  • Nylig propofolbehandling
  • Inntak av karbonsyreanhydrasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn som får eksogene ketonestere + standard omsorg
Legemiddel: Eksogen ketonester
500 mg/kg oralt tre ganger daglig (med minst 4 timer mellom hver dose) i 28 dager
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn som kun mottar standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥ 50 % reduksjon i anfallsfrekvens
Tidsramme: Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Andel pasienter som oppnår ≥ 50 % reduksjon i anfallsfrekvens
Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av uoverensstemmelse med eksogen ketonesterbehandling
Tidsramme: 28-dagers intervensjonsfase
Andel doser av eksogene ketonestere som ikke ble administrert av pasienter (som registrert av foreldre til inkluderte barn)
28-dagers intervensjonsfase
Andel av manglende overholdelse av medisiner mot anfall (ASM)
Tidsramme: Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Andel doser av anti-anfallsmedisiner (ASM) som ikke ble administrert av barn (som registrert av foreldre til inkluderte barn)
Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i alvorlighetsgrad av anfall vurdert av National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Tidsramme: Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i alvorlighetsgrad av anfall vurdert av National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i antall anfall (som registrert av foreldre til inkluderte barn)
Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i frekvens av status epilepticus
Tidsramme: Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i antall episoder av status epilepticus (evaluert fra pasientens medisinske journaler)
Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i forekomst av mulige bivirkninger
Tidsramme: Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i forekomst av mulige bivirkninger
Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i kognitive domener
Tidsramme: Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i oppmerksomhet, årvåkenhet og hukommelse, hver vurdert av foreldre til inkluderte barn ved slutten av 28-dagers intervensjonsfase som ingen endring, forbedring eller regresjon sammenlignet med den foregående 28-dagers observasjonsfasen
Fra 28-dagers observasjonsfase (baseline) til 28-dagers intervensjonsfase
Endring i blod-βHB
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i blodnivået av beta-hydroksybutyrat
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i blodnivået av glukose
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i blodets pH
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring av pH i blodet
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i EEG-score
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i EEG-skåre i henhold til skalaen utviklet av Walker & Said (2014), som inkluderer elementer relatert til encefalopati, interiktal epileptisk utflod og anfall.
Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodlaktatnivå
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i blodnivået av laktat
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i nivået av bikarbonat i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i blodnivået av bikarbonat
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i serumnatriumnivå
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i serumnatriumnivå
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i serumkaliumnivå
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i serumkaliumnivå
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager studietidspunkter
Endring i hematologiske tellinger
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i hematologiske tellinger
Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i nivået av triglyserider i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i nivået av triglyserider i blodet
Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i nivået av blodfrie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i nivået av blodfrie fettsyrer
Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i kolesterolnivået i blodet
Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i hbA1c
Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i blodalanintransaminasenivå
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i blodnivået av alanin transaminase enzym (ALT)
Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt
Endring i serumnivået av kreatinin
Fra baseline til 28 dagers studietidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-22-12-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) underliggende studieresultater vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Uidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) underliggende studieresultater vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Eksogen ketonester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere