糖尿病性足潰瘍のための生理活性スマートドレッシング：ランダム化比較試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. 採用時に米国糖尿病協会により診断された2型糖尿病
3. -無作為化前の4週間以内に糖化ヘモグロビン（HbA1C）が9％以下の患者

4. 以下の基準を満たす潰瘍を有する患者

   1. -テキサス大学（UT）分類システムを使用してグレード1、ステージA（1A）潰瘍として分類された潰瘍（潰瘍は、腱、被膜、または腱を含まない表在性潰瘍であり、感染および非虚血性です）
   2. 潰瘍の持続期間が4週間以上で、標準治療にもかかわらず治りにくい（慢性潰瘍）
   3. 潰瘍は最近デブリードマンを受けた（スクリーニングの2週間前）
   4. デブリドマン後の潰瘍には、壊死破片、異物、副鼻腔管、トンネリング、および侵食がなく、健康な血管新生組織で構成されています
   5. 2平方cmの間の治療開始時の創傷面積。 そして10平方cm。
   6. 過去 2 か月間、DFU による四肢の外科的血行再建術は行われませんでした。
5. 四肢の基準: 0.9 ～ 1.3 の足首上腕指数 (ABI) によって定義される、患肢への少なくとも中程度の血液灌流。
6. オフロード要件に準拠することに同意する患者
7. -研究への入学前に書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

1. 1型糖尿病
2. -登録前の2週間の期間に、成長因子、代用皮膚、その他の生物学的治療など、標準治療以外の高度な治療法によるDFUの治療を受けた患者
3. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 9.0%
4. 体格指数 (BMI) > 40 Kg/m2
5. -臨床的に重要な心臓、胃腸、内分泌、神経、肝臓、または腎臓の病気がある
6. 貧血（ヘモグロビン < 9 g/dL）または白血球数 > 11,000/μL または血小板数 < 100,000/μL または > 400,000/μL または肝機能検査 > 3 倍の正常検査値またはクレアチニン > 3 mg/dL;栄養失調の徴候 (アルブミン < 3 g/dL); -INR> 2またはその他の臨床的に重要な血液および尿検査は、医師の裁量による
7. ヘモクロマトーシスまたは不安定な高血圧症の患者
8. -2型糖尿病またはスクリーニング期間中を除く、研究への入学前の4週間の間に臨床的に重要な慢性または急性疾患がある
9. 基底細胞癌または基底細胞癌切除による創傷のある患者
10. 妊娠中、授乳中、出産の可能性がある、または閉経後 2 年未満の女性で、医学的に承認された避妊方法を使用していない女性、または血液ベースの妊娠検査で陽性と判定された女性。
11. 試験した成分の1つに対するアレルギー歴のある患者
12. グリセリルトリニトレートまたはシルデナフィル治療を受けている患者
13. -治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床または検査所見の病歴を持つ患者
14. -アクティブなシャルコーまたはその他の構造的変形を有する患者 研究足の適切な負荷軽減。