Apósitos inteligentes bioactivos para las úlceras del pie diabético: ensayo controlado aleatorizado

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥ 18 años
2. Diabetes Mellitus tipo 2 diagnosticada según la Asociación Estadounidense de Diabéticos en el momento del reclutamiento
3. Pacientes con hemoglobina glicosilada (HbA1C) ≤ 9% dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización

4. Pacientes con úlcera que cumpla con los siguientes criterios

   1. Úlceras clasificadas como Grado 1, estadio A (1A) según el sistema de clasificación de la Universidad de Texas (UT) (las úlceras son superficiales, no afectan al tendón, la cápsula o el tendón y no están infectadas ni son isquémicas)
   2. Duración de la úlcera de 4 semanas o más y difícil de curar a pesar del tratamiento estándar (úlceras crónicas)
   3. La úlcera se ha sometido a un desbridamiento reciente (2 semanas antes de la detección)
   4. La úlcera posterior al desbridamiento está libre de restos necróticos, cuerpos extraños, trayectos sinusales, tunelización y socavación y está compuesta por tejido vascularizado sano
   5. Área de la herida al inicio del tratamiento entre 2 cm2. y 10 cm2.
   6. No se realizó revascularización quirúrgica de la extremidad con la DFU en los dos meses anteriores.
5. Criterios de las extremidades: perfusión de sangre al menos moderada en la extremidad afectada según lo definido por el índice tobillo-brazo (ABI) de 0,9 a 1,3.
6. Pacientes que aceptan cumplir con los requisitos de descarga
7. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la admisión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes mellitus tipo 1
2. Pacientes que se hayan sometido, en el período de 2 semanas anterior a la inscripción, a tratamiento para UPD con cualquier modalidad de tratamiento avanzado que no sea el estándar de atención, como factores de crecimiento, sustitutos de la piel u otros tratamientos biológicos.
3. Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9,0 %
4. Tener un índice de masa corporal (IMC) > 40 Kg/m2
5. Tiene una enfermedad cardíaca, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hepática o renal clínicamente significativa
6. anemia (hemoglobina < 9 g/dl) o recuento de glóbulos blancos > 11 000/μl o recuento de plaquetas < 100 000/μl o > 400 000/μl o pruebas de función hepática > 3 veces los valores de laboratorio normales superiores o creatinina > 3 mg/dl; cualquier indicación de desnutrición (Albúmina < 3 g/dL); INR > 2 o cualquier otro análisis de sangre y orina clínicamente significativo según el criterio del médico
7. Pacientes con hemocromatosis o hipertensión inestable
8. Tiene alguna enfermedad crónica o aguda clínicamente significativa durante las 4 semanas previas a la admisión al estudio, excepto diabetes tipo 2 o durante el período de selección.
9. Pacientes con heridas causadas por carcinoma de células basales o debido a la escisión de carcinoma de células basales
10. Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil o posmenopáusicas durante menos de 2 años, que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente, o mujeres que den positivo en una prueba de embarazo en sangre.
11. Pacientes con antecedentes de alergia a uno de los componentes probados.
12. Pacientes en tratamiento con trinitrato de glicerilo o Sildenafil
13. Pacientes con antecedentes de cualquier hallazgo clínico o de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso del agente en investigación o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o que pueda poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
14. Pacientes con Charcot activo u otra deformidad estructural que impida la descarga adecuada del pie del estudio.