Bioactieve slimme verbanden voor diabetische voetzweren: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar
2. Type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd volgens de American Diabetic Association op het moment van werving
3. Patiënten met geglyceerd hemoglobine (HbA1C) ≤ 9% binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie

4. Patiënten met een zweer die aan de volgende criteria voldoet

   1. Zweren geclassificeerd als graad 1, stadium A (1A) zweren met behulp van het classificatiesysteem van de Universiteit van Texas (UT) (zweren zijn oppervlakkig zonder pees, kapsel of pees en zijn niet-geïnfecteerd en niet-ischemisch)
   2. Zweerduur van 4 weken of langer en moeilijk te genezen ondanks standaardbehandeling (chronische zweren)
   3. Ulcus heeft recent debridement ondergaan (2 weken voorafgaand aan screening)
   4. Ulcus na debridement is vrij van necrotisch afval, vreemde lichamen, sinuskanalen, tunneling en ondermijning en bestaat uit gezond gevasculariseerd weefsel
   5. Wondgebied aan het begin van de behandeling tussen 2 vierkante cm. en 10 vierkante cm.
   6. Er is de afgelopen twee maanden geen chirurgische revascularisatie van de ledemaat met de DFU uitgevoerd.
5. Criteria voor ledematen: ten minste matige bloedperfusie in het aangedane ledemaat, zoals gedefinieerd door de enkel-armindex (ABI) van 0,9 - 1,3.
6. Patiënten die ermee instemmen zich te conformeren aan de ontladingsvereisten
7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetes mellitus type 1
2. Patiënten die in de periode van 2 weken voorafgaand aan inschrijving een behandeling voor DFU hebben ondergaan met een geavanceerde behandelingsmodaliteit anders dan standaardzorg, zoals groeifactoren, huidvervangingsmiddelen of andere biologische behandelingen
3. Heb een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)> 9,0%
4. Een body mass index (BMI) > 40 kg/m2 hebben
5. Een klinisch significante hart-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, lever- of nierziekte hebben
6. Anemie (hemoglobine < 9 g/dl) of aantal witte bloedcellen > 11.000/μl of aantal bloedplaatjes < 100.000/μl of > 400.000/μl of leverfunctietesten > 3 keer de bovennormale laboratoriumwaarden of creatinine > 3 mg/dl; elke indicatie van ondervoeding (albumine < 3 g/dl); INR > 2 of enige andere klinisch significante bloed- en urineonderzoekstests naar goeddunken van de arts
7. Patiënten met hemochromatose of instabiele hypertensie
8. Een klinisch significante chronische of acute ziekte hebben gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve diabetes type 2 of tijdens de screeningperiode
9. Patiënten met wonden veroorzaakt door basaalcelcarcinoom of door excisie van basaalcelcarcinoom
10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar in de menopauze zijn, geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken, of vrouwen die positief testen op een op bloed gebaseerde zwangerschapstest.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geteste componenten
12. Patiënten die behandeld worden met glyceryltrinitraat of Sildenafil
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van enige klinische of laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van het onderzoeksmiddel contra-indiceert of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
14. Patiënten met actieve Charcot of andere structurele misvormingen die een adequate ontlading van de onderzoeksvoet zouden voorkomen.