Bioaktive Smart Dressings für diabetische Fußgeschwüre: Randomisierte kontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Alter von ≥ 18
2. Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert gemäß der American Diabetic Association zum Zeitpunkt der Rekrutierung
3. Patienten mit glykiertem Hämoglobin (HbA1C) ≤ 9 % innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

4. Patienten mit Geschwüren, die die folgenden Kriterien erfüllen

   1. Geschwüre, die nach dem Klassifizierungssystem der Universität von Texas (UT) als Geschwüre Grad 1, Stadium A (1A) klassifiziert wurden (Geschwüre sind oberflächlich, betreffen keine Sehne, Kapsel oder Sehne und sind nicht infiziert und nicht ischämisch)
   2. Geschwürdauer von 4 Wochen oder länger und trotz Standardbehandlung schwer zu heilen (chronisches Geschwür)
   3. Das Ulcus wurde kürzlich einem Debridement unterzogen (2 Wochen vor dem Screening)
   4. Das Geschwür nach dem Debridement ist frei von nekrotischen Trümmern, Fremdkörpern, Nebenhöhlengängen, Tunnelbildung und Unterminierung und besteht aus gesundem vaskularisiertem Gewebe
   5. Wundfläche bei Behandlungsbeginn zwischen 2 cm² und 10 qm.
   6. In den vorangegangenen zwei Monaten wurde keine chirurgische Revaskularisation der Extremität mit dem DFU durchgeführt.
5. Extremitätenkriterien: Mindestens mäßige Durchblutung der betroffenen Extremität, definiert durch den Ankle Brachial Index (ABI) von 0,9 - 1,3.
6. Patienten, die sich bereit erklären, die Entlastungsanforderungen einzuhalten
7. Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus Typ 1
2. Patienten, die sich in den 2 Wochen vor der Aufnahme einer DFU-Behandlung mit einer anderen fortgeschrittenen Behandlungsmethode als der Standardbehandlung unterzogen haben, wie z. B. Wachstumsfaktoren, Hautersatz oder andere biologische Behandlungen
3. Haben Sie ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 9,0 %
4. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
5. Haben Sie eine klinisch signifikante Herz-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, Leber- oder Nierenerkrankung
6. Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl) oder Leukozytenzahl > 11.000/μl oder Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder > 400.000/μl oder Leberfunktionstests > 3-fache der oberen normalen Laborwerte oder Kreatinin > 3 mg/dL; jeder Hinweis auf Mangelernährung (Albumin < 3 g/dL); INR > 2 oder andere klinisch signifikante Blut- und Urinanalysetests nach Ermessen des Arztes
7. Patienten mit Hämochromatose oder instabiler Hypertonie
8. Haben Sie in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eine klinisch signifikante chronische oder akute Krankheit, mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes oder während des Screening-Zeitraums
9. Patienten mit Wunden, die durch ein Basalzellkarzinom oder aufgrund einer Basalzellkarzinom-Exzision verursacht wurden
10. Schwangere, stillende, gebärfähige oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausale Frauen, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die bei einem blutbasierten Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.
11. Patienten mit einer Allergie gegen eine der getesteten Komponenten in der Vorgeschichte
12. Patienten unter Behandlung mit Glyceroltrinitrat oder Sildenafil
13. Patienten mit klinischen oder Laborbefunden in der Vorgeschichte, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Anwendung des Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnten
14. Patienten mit aktiver Charcot- oder anderer struktureller Deformität, die eine angemessene Entlastung des Studienfußes verhindern würden.