Bioaktiva smarta förband för diabetiska fotsår: randomiserat kontrollerat försök

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år
2. Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats enligt American Diabetic Association vid tidpunkten för rekryteringen
3. Patienter med glykerat hemoglobin (HbA1C) ≤ 9 % inom 4 veckor före randomisering

4. Patienter med sår som uppfyller följande kriterier

   1. Sår klassificerade som sår av grad 1, stadium A (1A) med University of Texas (UT) klassificeringssystem (sår är ytliga och inte involverar senor, kapsel eller senor och är icke-infekterade och icke-ischemiska)
   2. Sårvaraktighet på 4 veckor eller längre och svår att läka trots standardbehandling (kroniska sår)
   3. Sår har nyligen genomgått debridering (2 veckor före screening)
   4. Sår efter debridement är fritt från nekrotisk skräp, främmande kroppar, bihålor, tunnelbildning och underminering och består av frisk vaskulariserad vävnad
   5. Såryta vid behandlingsstart mellan 2 cm2. och 10 cm2.
   6. Ingen kirurgisk revaskularisering av extremiteten med DFU gjordes under de föregående två månaderna.
5. Kriterier för extremiteter: Åtminstone måttlig blodperfusion i den drabbade extremiteten enligt definitionen av Ankle Brachial Index (ABI) på 0,9 - 1,3.
6. Patienter som går med på att följa avlastningskraven
7. Ge skriftligt informerat samtycke innan du antas till studien

Exklusions kriterier:

1. Typ 1-diabetes mellitus
2. Patienter som under 2-veckorsperioden före inskrivningen har genomgått behandling för DFU med någon annan avancerad behandlingsmodalitet än standardvård, såsom tillväxtfaktorer, hudsubstitut eller andra biologiska behandlingar
3. Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %
4. Har ett kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m2
5. Har en kliniskt signifikant hjärt-, gastrointestinal-, endokrin-, neurologisk-, lever- eller njursjukdom
6. Anemi (Hemoglobin < 9 g/dL) eller antal vita blodkroppar > 11 000/μL eller antal blodplättar < 100 000/μL eller > 400 000/μL eller leverfunktionstester > 3 gånger övre normala labbvärden eller Kreatinin > 3 mg/μL; alla tecken på undernäring (album < 3 g/dL); INR > 2 eller andra kliniskt signifikanta blod- och urinanalyser enligt läkarens bedömning
7. Patienter med hemokromatos eller instabil hypertoni
8. Har någon kliniskt signifikant kronisk eller akut sjukdom under de 4 veckorna före inträde i studien, förutom typ 2-diabetes eller under screeningsperioden
9. Patienter med sår orsakade av basalcellscancer eller på grund av basalcellscancerexcision
10. Kvinnor som är gravida, ammande, i fertil ålder eller postmenopausala i mindre än 2 år, som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod, eller kvinnor som testar positivt på ett blodbaserat graviditetstest.
11. Patienter med en historia av allergi mot en av de testade komponenterna
12. Patienter som behandlas med glyceryltrinitrat eller sildenafil
13. Patienter med en historia av något kliniskt eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av undersökningsmedlet eller som kan förvirra tolkningen av studieresultat eller kan göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
14. Patienter med aktiv Charcot eller annan strukturell deformitet som skulle förhindra adekvat avlastning av studiefoten.