Bioaktive smarte bandasjer for diabetiske fotsår: randomisert kontrollert forsøk

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Type 2 Diabetes Mellitus diagnostisert i henhold til American Diabetic Association på rekrutteringstidspunktet
3. Pasienter med glykert hemoglobin (HbA1C) ≤ 9 % innen 4 uker før randomisering

4. Pasienter med sår som oppfyller følgende kriterier

   1. Sår klassifisert som sår i grad 1, stadium A (1A) ved bruk av University of Texas (UT) klassifiseringssystem (sår er overfladiske som ikke involverer sener, kapsler eller sener og er ikke-infiserte og ikke-iskemiske)
   2. Sårvarighet på 4 uker eller lenger og vanskelig å helbrede til tross for standardbehandling (kroniske sår)
   3. Sår har nylig gjennomgått debridering (2 uker før screening)
   4. Post-debridement-sår er fri for nekrotisk rusk, fremmedlegemer, bihulekanaler, tunneldannelse og undergraving og består av sunt vaskularisert vev
   5. Sårareal ved behandlingsstart mellom 2 kv.cm. og 10 kvm.
   6. Ingen kirurgisk revaskularisering av lemmet med DFU ble utført de to foregående månedene.
5. Kriterier for ekstremiteter: Minst moderat blodperfusjon i det berørte lemmet som definert av ankelbrachialindeks (ABI) på 0,9 - 1,3.
6. Pasienter som godtar å overholde avlastningskravene
7. Gi skriftlig informert samtykke før opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes mellitus
2. Pasienter som har gjennomgått, i 2-ukersperioden før innmelding, behandling for DFU med andre avanserte behandlingsformer enn standardbehandling, slik som vekstfaktorer, huderstatninger eller andre biologiske behandlinger
3. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %
4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
5. Har en klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, nevrologisk-, lever- eller nyresykdom
6. Anemi (Hemoglobin < 9 g/dL) eller antall hvite blodceller > 11 000/μL eller antall blodplater < 100 000/μL eller > 400 000/μL eller leverfunksjonstester > 3 ganger øvre normale laboratorieverdier eller kreatinin > 3 mg/μL; enhver indikasjon på underernæring (Albumin < 3 g/dL); INR > 2 eller andre klinisk signifikante blod- og urinprøver etter legens skjønn
7. Pasienter med hemokromatose eller ustabil hypertensjon
8. Har en klinisk signifikant kronisk eller akutt sykdom i løpet av de 4 ukene før opptak til studien, bortsett fra type 2 diabetes eller under screeningsperioden
9. Pasienter med sår forårsaket av basalcellekarsinom eller på grunn av basalcellekarsinomeksisjon
10. Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder eller postmenopausale i mindre enn 2 år, som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller kvinner som tester positivt på en blodbasert graviditetstest.
11. Pasienter med en historie med allergi mot en av de testede komponentene
12. Pasienter på behandling med glyseyltrinitrat eller sildenafil
13. Pasienter med en historie med kliniske funn eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruken av undersøkelsesmidlet eller kan forvirre tolkningen av studieresultater eller kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
14. Pasienter med aktiv Charcot eller annen strukturell deformitet som ville forhindre tilstrekkelig avlastning av studiefoten.