Medicazioni intelligenti bioattive per ulcere del piede diabetico: studio controllato randomizzato

Criterio di inclusione:

1. Età maschile o femminile ≥ 18 anni
2. Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato secondo l'American Diabetic Association al momento del reclutamento
3. Pazienti con emoglobina glicata (HbA1C) ≤ 9% entro 4 settimane prima della randomizzazione

4. Pazienti con ulcera che soddisfa i seguenti criteri

   1. Ulcere classificate come ulcere di grado 1, stadio A (1A) utilizzando il sistema di classificazione dell'Università del Texas (UT) (le ulcere sono superficiali, non coinvolgono tendini, capsula o tendini e sono non infette e non ischemiche)
   2. Durata dell'ulcera di 4 settimane o più e difficile da guarire nonostante il trattamento standard di cura (ulcere croniche)
   3. L'ulcera è stata sottoposta a sbrigliamento recente (2 settimane prima dello screening)
   4. L'ulcera post-debridement è priva di detriti necrotici, corpi estranei, tratti del seno, tunnel e sottominature ed è costituita da tessuto vascolarizzato sano
   5. Area della ferita all'inizio del trattamento compresa tra 2 cmq. e 10 cmq.
   6. Nei due mesi precedenti non è stata effettuata alcuna rivascolarizzazione chirurgica dell'arto con DFU.
5. Criteri dell'arto: perfusione sanguigna almeno moderata nell'arto colpito come definito dall'indice caviglia-braccio (ABI) di 0,9 - 1,3.
6. Pazienti che accettano di conformarsi ai requisiti di scarico
7. Fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione nello studio

Criteri di esclusione:

1. Diabete mellito di tipo 1
2. Pazienti che si sono sottoposti, nel periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento, a trattamento per DFU con qualsiasi modalità di trattamento avanzata diversa dallo standard di cura, come fattori di crescita, sostituti della pelle o altri trattamenti biologici
3. Avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c) > 9,0%
4. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 40 Kg/m2
5. Avere una malattia cardiaca, gastrointestinale, endocrina, neurologica, epatica o renale clinicamente significativa
6. Anemia (emoglobina < 9 g/dL) o conta dei globuli bianchi > 11.000/μL o conta delle piastrine < 100.000/μL o > 400.000/μL o test di funzionalità epatica > 3 volte superiori ai normali valori di laboratorio o creatinina > 3 mg/dL; qualsiasi indicazione di malnutrizione (albumina < 3 g/dL); INR > 2 o qualsiasi altro esame del sangue e delle urine clinicamente significativo a discrezione del medico
7. Pazienti con emocromatosi o ipertensione instabile
8. Avere qualsiasi malattia cronica o acuta clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti l'ammissione allo studio, ad eccezione del diabete di tipo 2 o durante il periodo di screening
9. Pazienti con ferite causate da carcinoma basocellulare o dovute a escissione di carcinoma basocellulare
10. Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni, che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sul sangue.
11. Pazienti con una storia di allergia a uno dei componenti testati
12. Pazienti in trattamento con trinitrato di glicerile o Sildenafil
13. Pazienti con una storia di qualsiasi risultato clinico o di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso dell'agente sperimentale o può confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
14. Pazienti con Charcot attivo o altra deformità strutturale che impedirebbe un adeguato scarico del piede dello studio.