Биоактивные смарт-повязки для диабетических язв стопы: рандомизированное контролируемое исследование

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
2. Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в соответствии с Американской диабетической ассоциацией на момент набора
3. Пациенты с гликированным гемоглобином (HbA1C) ≤ 9% в течение 4 недель до рандомизации

4. Пациенты с язвой, соответствующей следующим критериям

   1. Язвы, классифицированные как язвы степени 1, стадии A (1A) по классификации Техасского университета (UT) (язвы поверхностные, не затрагивают сухожилия, капсулу или сухожилие, неинфицированные и неишемические)
   2. Продолжительность язвы 4 недели и более, трудно заживающая, несмотря на стандартное лечение (хронические язвы)
   3. Язва подверглась недавней обработке (за 2 недели до скрининга)
   4. Язва после санации свободна от некротических остатков, инородных тел, свищевых ходов, туннелей и подрывов и состоит из здоровой васкуляризированной ткани.
   5. Площадь раны в начале лечения от 2 кв.см. и 10 кв.см.
   6. Хирургическая реваскуляризация конечности с ДФУ в течение предыдущих двух месяцев не проводилась.
5. Критерии для конечностей: по крайней мере умеренная перфузия крови в пораженную конечность, определяемая лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) от 0,9 до 1,3.
6. Пациенты, которые согласны соблюдать требования по разгрузке
7. Предоставьте письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет 1 типа
2. Пациенты, которые в течение 2-недельного периода до включения в исследование прошли курс лечения ДФУ с применением любых передовых методов лечения, отличных от стандартного лечения, таких как факторы роста, заменители кожи или другие биологические методы лечения.
3. Иметь гликозилированный гемоглобин (HbA1c)> 9,0%
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
5. Имеют клинически значимое сердечное, желудочно-кишечное, эндокринное, неврологическое заболевание, заболевание печени или почек.
6. Анемия (гемоглобин < 9 г/дл) или количество лейкоцитов > 11 000/мкл, или количество тромбоцитов < 100 000/мкл или > 400 000/мкл, или функциональные пробы печени > 3 раз выше нормальных лабораторных значений, или креатинин > 3 мг/дл; любые признаки недоедания (альбумин < 3 г/дл); МНО > 2 или любые другие клинически значимые анализы крови и мочи по усмотрению врача.
7. Пациенты с гемохроматозом или нестабильной артериальной гипертензией
8. Иметь какие-либо клинически значимые хронические или острые заболевания в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением диабета 2 типа или во время периода скрининга.
9. Пациенты с ранами, вызванными базально-клеточной карциномой или резекцией базально-клеточной карциномы.
10. Женщины, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал или находятся в постменопаузе менее 2 лет, не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции, или женщины с положительным результатом анализа крови на беременность.
11. Пациенты с аллергией на один из тестируемых компонентов в анамнезе.
12. Пациенты, получающие лечение тринитратом глицерина или силденафилом
13. Пациенты с любыми клиническими или лабораторными данными в анамнезе, дающими обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого агента или может исказить интерпретацию результатов исследования или может подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
14. Пациенты с активной деформацией Шарко или другой структурной деформацией, препятствующей адекватной разгрузке исследуемой стопы.