Bioaktywne inteligentne opatrunki na owrzodzenia stopy cukrzycowej: randomizowana, kontrolowana próba

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
2. Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana zgodnie z American Diabetic Association w momencie rekrutacji
3. Pacjenci z hemoglobiną glikowaną (HbA1C) ≤ 9% w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

4. Pacjenci z chorobą wrzodową, która spełnia następujące kryteria

   1. Owrzodzenia sklasyfikowane jako owrzodzenia stopnia 1, stadium A (1A) według systemu klasyfikacji University of Texas (UT) (owrzodzenia są powierzchowne i nie obejmują ścięgien, torebek ani ścięgien, nie są zakażone i nie mają charakteru niedokrwiennego)
   2. Owrzodzenie trwające 4 tygodnie lub dłużej i trudno gojące się pomimo standardowego leczenia (przewlekłe owrzodzenia)
   3. Wrzód został niedawno oczyszczony (2 tygodnie przed badaniem przesiewowym)
   4. Owrzodzenie po oczyszczeniu jest wolne od nekrotycznych pozostałości, ciał obcych, dróg zatokowych, tuneli i podminowania i składa się ze zdrowej unaczynionej tkanki
   5. Powierzchnia rany na początku leczenia od 2 cm2. i 10 cm2.
   6. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy nie wykonano chirurgicznej rewaskularyzacji kończyny za pomocą ZSC.
5. Kryteria dotyczące kończyny: Co najmniej umiarkowana perfuzja krwi do chorej kończyny, określona przez wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynoszący 0,9 - 1,3.
6. Pacjenci, którzy zgadzają się spełnić wymagania dotyczące rozładowania
7. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1
2. Pacjenci, którzy przeszli w ciągu 2 tygodni przed włączeniem leczenie ZSC dowolnym zaawansowanym sposobem leczenia innym niż standardowa opieka, takim jak czynniki wzrostu, substytuty skóry lub inne leczenie biologiczne
3. Mieć glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) > 9,0%
4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
5. Mają klinicznie istotną chorobę serca, przewodu pokarmowego, endokrynologiczną, neurologiczną, wątroby lub nerek
6. Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 9 g/dl) lub liczba krwinek białych > 11 000/μl lub liczba płytek krwi < 100 000/μl lub > 400 000/μl lub wyniki testów czynnościowych wątroby > 3-krotnie powyżej wartości laboratoryjnych lub kreatynina > 3 mg/dl; wszelkie oznaki niedożywienia (albumina < 3 g/dl); INR > 2 lub inne klinicznie istotne badania krwi i moczu według uznania lekarza
7. Pacjenci z hemochromatozą lub niestabilnym nadciśnieniem tętniczym
8. Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną przewlekłą lub ostrą chorobę w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do badania, z wyjątkiem cukrzycy typu 2 lub w okresie przesiewowym
9. Pacjenci z ranami spowodowanymi przez raka podstawnokomórkowego lub w wyniku wycięcia raka podstawnokomórkowego
10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub po menopauzie krócej niż 2 lata, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi.
11. Pacjenci z alergią w wywiadzie na jeden z badanych składników
12. Pacjenci leczeni trójazotanem glicerolu lub syldenafilem
13. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono jakiekolwiek objawy kliniczne lub laboratoryjne dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego środka lub może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
14. Pacjenci z aktywnym Charcotem lub inną deformacją strukturalną, która uniemożliwiałaby odpowiednie odciążenie badanej stopy.