Bioaktiiviset älykkäät sidokset diabeettisten jalkahaavojen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Toaa Ashraf, Mansoura University
Uudet bioaktiiviset älykkäät sidokset diabeettisten jalkahaavojen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan PRP:llä täytetyn lyofilisoidun geelin tehokkuutta erytropoietiini/isosorbididinitraattikriogeelitelineeseen vs. hoitostandardi
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta arvioimaan tehokkuutta:
- Verihiutalelysaattia sisältävä pitkävaikutteinen lämpögeeliytyvä formulaatio (Platelets-SR)
- EPO/ISDN/UFH-kryogeelisidos (Trigel) Tavallisen hoidon (SOC) lisänä kroonisten DFU:iden hoidossa verrattuna pelkkään SOC:hen potilaille, jotka käyvät Mansouran yliopiston Gastroenterologian keskuksen DFU-poliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Testatut hoidot valmistettiin, testattiin ja optimoitiin Mansouran yliopiston Pharmacy Schoolin tutkimuslaboratorioissa Pharmacy Schoolin eettisen toimikunnan ja Medical Schoolin IRB-komitean eettisellä hyväksynnällä.
Ensisijainen tavoitteemme on testata hypoteesia, jonka mukaan ehdotetut hoidot voivat parantaa merkittävästi haava-alueen regressionopeutta mitattuna viikoittain (cm2/viikko) 8 viikon ajan verrattuna pelkkään SOC-hoitoon.
Toissijaiset tavoitteemme ovat arvioida seuraavat: aika haavan sulkemiseen loppuun, haavan täydellisen sulkeutumisen nopeus ja osittaisen haavan sulkeutumisen nopeus ≥ 50 % ja ≥ 75 % hoidon lopussa (viikko 8). Haavan sulkeutuminen vahvistetaan, kun haava pysyy suljettuna kahdella seurantakäynnillä. Paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten esiintymistä seurataan testivalmisteiden turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Toaa Ashraf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu American Diabetic Associationin mukaan rekrytointihetkellä
- Potilaat, joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1C) on ≤ 9 % neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
Potilaat, joilla on haava, joka täyttää seuraavat kriteerit
- Haavaumat, jotka on luokiteltu luokan 1, vaiheen A (1A) haavoiksi Texasin yliopiston (UT) luokittelujärjestelmän mukaisesti (haavat ovat pinnallisia, eivät koske jänteitä, kapselia tai jänteitä, ja ne eivät ole infektoituneita eivätkä iskeemisiä)
- Haava, joka kestää 4 viikkoa tai pidempään ja vaikeasti paraneva normaalista hoitohoidosta huolimatta (krooniset haavaumat)
- Haava on äskettäin debridementoitu (2 viikkoa ennen seulontaa)
- Debridementin jälkeisessä haavassa ei ole nekroottisia roskia, vieraita esineitä, poskionteloita, tunneloituja ja heikentäviä, ja se koostuu terveestä verisuonituneesta kudoksesta
- Haavan pinta-ala hoidon alussa 2 neliöcm. ja 10 neliöcm.
- Raajan kirurgista revaskularisaatiota DFU:lla ei tehty kahden edellisen kuukauden aikana.
- Raajojen kriteerit: Vähintään kohtalainen veren perfuusio sairaaseen nilkan brachial-indeksin (ABI) mukaan 0,9 - 1,3.
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan purkamisvaatimuksia
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joille on kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tehty DFU-hoitoa millä tahansa pitkälle kehitetyllä hoitomuodolla, joka ei ole normaalihoitoa, kuten kasvutekijöitä, ihonkorvikkeita tai muita biologisia hoitoja
- glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 9,0 %
- Sinun painoindeksisi (BMI) > 40 kg/m2
- sinulla on kliinisesti merkittävä sydän-, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, maksa- tai munuaissairaus
- Anemia (hemoglobiini < 9 g/dl) tai valkosolujen määrä > 11 000/μL tai verihiutaleiden määrä < 100 000/μL tai > 400 000/μL tai maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin laboratorioarvot tai kreatiniini > 3 mg/dl; mikä tahansa viite aliravitsemuksesta (albumiini < 3 g/dl); INR > 2 tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä veri- ja virtsaanalyysi lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on hemokromatoosi tai epästabiili verenpainetauti
- sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista, paitsi tyypin 2 diabetes tai seulontajakson aikana
- Potilaat, joilla on tyvisolusyövän tai tyvisolusyövän leikkauksen aiheuttamia haavoja
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, hedelmällisessä iässä tai alle 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä, eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, tai naiset, joiden testi on positiivinen veripohjaisessa raskaustestissä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin testatuista komponenteista
- Potilaat, jotka saavat glyseryylitrinitraattia tai sildenafiilihoitoa
- Potilaat, joilla on ollut kliinisiä tai laboratoriolöydöksiä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkittavan aineen käyttämiselle tai voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Potilaat, joilla on aktiivinen Charcot tai muu rakenteellinen epämuodostuma, joka estäisi tutkittavan jalan riittävän kuormituksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-geeli ja SOC-hoito
verihiutale-lysaatilla ladattu lyofilisoitu geeli tavallisen hoidon lisäksi
|
Verihiutale-lysaattia sisältävä pitkävaikutteinen lämpögeeliytyvä formulaatio
|
|
Kokeellinen: Trigel- ja SOC-käsittely
Erytropoietiini/isosorbididinitraatilla ladattu kryogeeliteline tavallisen hoidon lisäksi
|
Erytropoietiini/isosorbididinitraatilla ladattu kryogeeliteline
|
|
Active Comparator: pelkkä hoidon taso
terävä puhdistus, suolavesipesu ja suolaliuos
|
Terävä puhdistus, suolaliuospesu ja säännöllinen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen regressionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
haava-alueen regressionopeus arvioituna viikoittain (cm2/viikko)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellisen haavan sulkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
haavan täydellinen sulkeutuminen (100 % sulkeutuminen)
|
8 viikkoa
|
|
haavan osittainen sulkeutuminen ≥ 75 %
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
haavan osittainen sulkeutuminen ≥ 75 %
|
8 viikkoa
|
|
haavan osittaisen sulkeutumisen määrä ≥ 50 %
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
haavan osittaisen sulkeutumisen määrä ≥ 50 %
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mihin tahansa käytettyyn interventioon liittyvien haittavaikutusten määrä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toaa Ashraf, Mansoura University
- Opintojohtaja: Amira Motawea, Mansoura University
- Opintojohtaja: Marwa S. El-Dahhan, Mansoura University
- Opintojohtaja: Fady Azmy, Mansoura University
- Päätutkija: Galal M. Abdelghani, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.21.10.1492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .