Pansements intelligents bioactifs pour les ulcères du pied diabétique : essai contrôlé randomisé

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
2. Diabète sucré de type 2 diagnostiqué selon l'American Diabetic Association au moment du recrutement
3. Patients avec hémoglobine glyquée (HbA1C) ≤ 9 % dans les 4 semaines précédant la randomisation

4. Patients présentant un ulcère répondant aux critères suivants

   1. Ulcères classés comme ulcères de grade 1, stade A (1A) selon le système de classification de l'Université du Texas (UT) (les ulcères sont superficiels n'impliquant pas le tendon, la capsule ou le tendon et sont non infectés et non ischémiques)
   2. Durée de l'ulcère de 4 semaines ou plus et cicatrisation difficile malgré le traitement standard (ulcères chroniques)
   3. L'ulcère a subi un débridement récent (2 semaines avant le dépistage)
   4. L'ulcère post-débridement est exempt de débris nécrotiques, de corps étrangers, de voies sinusales, de tunnelisation et de décollement et est composé de tissu vascularisé sain
   5. Surface de la plaie au début du traitement entre 2 cm². et 10 cm².
   6. Aucune revascularisation chirurgicale du membre avec l'UFD n'a été réalisée dans les deux mois précédents.
5. Critères du membre : Perfusion sanguine au moins modérée dans le membre affecté, tel que défini par l'indice cheville-bras (IPS) de 0,9 à 1,3.
6. Patients qui acceptent de se conformer aux exigences de déchargement
7. Fournir un consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Diabète sucré de type 1
2. Patients qui ont subi, au cours de la période de 2 semaines précédant l'inscription, un traitement pour l'UPD avec toute modalité de traitement avancée autre que la norme de soins, comme des facteurs de croissance, des substituts cutanés ou d'autres traitements biologiques
3. Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 9,0%
4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 40 Kg/m2
5. Avoir une maladie cardiaque, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, hépatique ou rénale cliniquement significative
6. Anémie (hémoglobine < 9 g/dL) ou nombre de globules blancs > 11 000/μL ou nombre de plaquettes < 100 000/μL ou > 400 000/μL ou tests de la fonction hépatique > 3 fois les valeurs de laboratoire normales supérieures ou créatinine > 3 mg/dL ; toute indication de malnutrition (albumine < 3 g/dL) ; INR> 2 ou tout autre test sanguin et d'urine cliniquement significatif à la discrétion du médecin
7. Patients atteints d'hémochromatose ou d'hypertension instable
8. Avoir une maladie chronique ou aiguë cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'admission à l'étude, à l'exception du diabète de type 2 ou pendant la période de dépistage
9. Patients présentant des plaies causées par un carcinome basocellulaire ou dues à l'excision d'un carcinome basocellulaire
10. Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans, n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée, ou femmes dont le test de grossesse basé sur le sang est positif.
11. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants testés
12. Patients sous traitement au trinitrate de glycéryle ou au sildénafil
13. Patients ayant des antécédents de tout résultat clinique ou de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de l'agent expérimental ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou pourrait rendre le patient à haut risque de complications du traitement
14. Patients atteints de Charcot actif ou d'une autre déformation structurelle qui empêcherait une décharge adéquate du pied d'étude.