당뇨병성 족부 궤양에 대한 생체 활성 스마트 드레싱: 무작위 대조 시험

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 모집 당시 미국 당뇨병 협회에 따라 진단된 제2형 당뇨병
3. 무작위 배정 전 4주 이내에 당화혈색소(HbA1C) ≤ 9%인 환자

4. 다음 기준을 만족하는 궤양 환자

   1. UT(University of Texas) 분류 시스템을 사용하여 등급 1, A기(1A) 궤양으로 분류된 궤양(궤양은 힘줄, 캡슐 또는 힘줄을 포함하지 않는 표재성이며 감염되지 않고 비허혈성임)
   2. 궤양 기간이 4주 이상이고 표준 치료에도 불구하고 치유가 어려운 경우(만성 궤양)
   3. 궤양이 최근 괴사 조직 제거술을 받은 경우(스크리닝 2주 전)
   4. 괴사조직제거 후 궤양은 괴사 파편, 이물질, 부비동관, 터널링 및 손상이 없으며 건강한 혈관 조직으로 구성됩니다.
   5. 2 sq.cm 사이의 치료 시작시 상처 면적. 10제곱센티미터
   6. 지난 2개월 동안 DFU를 사용한 사지의 외과적 재관류술은 수행되지 않았습니다.
5. 사지 기준: 0.9 - 1.3의 ABI(Ankle Brachial Index)로 정의된 영향을 받은 사지로의 최소 중등도 혈액 관류.
6. 오프 로딩 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자
7. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 1형 당뇨병
2. 등록 전 2주 동안 성장 인자, 피부 대체물 또는 기타 생물학적 치료와 같은 표준 치료 이외의 고급 치료 방식으로 DFU 치료를 받은 환자
3. 당화혈색소(HbA1c) > 9.0%
4. 체질량 지수(BMI) > 40Kg/m2
5. 임상적으로 중요한 심장, 위장, 내분비, 신경, 간 또는 신장 질환이 있는 경우
6. 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dL) 또는 백혈구 수 > 11,000/μL 또는 혈소판 수 < 100,000/μL 또는 > 400,000/μL 또는 간 기능 검사 > 3배 상한 실험실 값 또는 크레아티닌 > 3mg/dL; 영양실조 징후(알부민 < 3g/dL) INR > 2 또는 의사의 재량에 따라 임상적으로 유의한 기타 혈액 및 요검사 검사
7. 혈색소증 또는 불안정성 고혈압 환자
8. 제2형 당뇨병을 제외하고 연구에 참여하기 전 4주 동안 또는 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 만성 또는 급성 질환이 있는 경우
9. 기저세포암 또는 기저세포암 절제로 인한 상처가 있는 환자
10. 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유, 가임기 또는 2년 미만의 폐경 후 여성 또는 혈액 기반 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성.
11. 테스트 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
12. 글리세릴 트리니트레이트 또는 실데나필 치료를 받는 환자
13. 임상 또는 실험실 소견의 이력이 있는 환자로서 연구용 제제의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 합니다.
14. 활성 Charcot 또는 연구 발의 적절한 오프로드를 방해하는 기타 구조적 기형이 있는 환자.