Curativos Inteligentes Bioativos para Úlceras de Pé Diabético: Ensaio Controlado Randomizado

Critério de inclusão:

1. Idade masculina ou feminina de ≥ 18
2. Diabetes Mellitus tipo 2 diagnosticado de acordo com a American Diabetic Association no momento do recrutamento
3. Pacientes com hemoglobina glicada (HbA1C) ≤ 9% dentro de 4 semanas antes da randomização

4. Pacientes com úlcera que atendem aos seguintes critérios

   1. Úlceras classificadas como úlceras de Grau 1, estágio A (1A) usando o sistema de classificação da Universidade do Texas (UT) (as úlceras são superficiais, não envolvem tendão, cápsula ou tendão e não são infecciosas e não isquêmicas)
   2. Duração da úlcera de 4 semanas ou mais e difícil de cicatrizar, apesar do tratamento padrão (úlceras crônicas)
   3. A úlcera foi submetida a desbridamento recente (2 semanas antes da triagem)
   4. A úlcera pós-desbridamento está livre de detritos necróticos, corpos estranhos, tratos sinusais, tunelamento e solapamento e é composta por tecido vascularizado saudável
   5. Área da ferida no início do tratamento entre 2 sq.cm. e 10 cm2.
   6. Nenhuma revascularização cirúrgica do membro com DFU foi feita nos últimos dois meses.
5. Critérios do membro: Pelo menos perfusão sanguínea moderada no membro afetado, conforme definido pelo Índice Tornozelo Braquial (ABI) de 0,9 - 1,3.
6. Pacientes que concordam em cumprir os requisitos de descarga
7. Fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

1. Diabetes mellitus tipo 1
2. Pacientes que foram submetidos, no período de 2 semanas antes da inscrição, a tratamento para DFU com qualquer modalidade de tratamento avançado diferente do tratamento padrão, como fatores de crescimento, substitutos da pele ou outros tratamentos biológicos
3. Ter uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9,0%
4. Ter um índice de massa corporal (IMC) > 40 Kg/m2
5. Ter uma doença cardíaca, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hepática ou renal clinicamente significativa
6. Anemia (Hemoglobina < 9 g/dL) ou contagem de glóbulos brancos > 11.000/μL ou contagem de plaquetas < 100.000/μL ou > 400.000/μL ou testes de função hepática > 3 vezes os valores laboratoriais normais ou Creatinina > 3 mg/dL; qualquer indício de desnutrição (Albumina < 3 g/dL); INR > 2 ou qualquer outro exame de sangue e urina clinicamente significativo a critério do médico
7. Pacientes com hemocromatose ou hipertensão instável
8. Ter qualquer doença crônica ou aguda clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à admissão no estudo, exceto diabetes tipo 2 ou durante o período de triagem
9. Pacientes com feridas causadas por carcinoma basocelular ou devido à excisão de carcinoma basocelular
10. Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos, que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado, ou mulheres com teste de gravidez de sangue positivo.
11. Pacientes com histórico de alergia a um dos componentes testados
12. Pacientes em tratamento com gliceril trinitrato ou Sildenafil
13. Pacientes com história de qualquer achado clínico ou laboratorial que suspeite razoavelmente de uma doença ou condição que contraindique o uso do agente experimental ou possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente de alto risco para complicações do tratamento
14. Pacientes com Charcot ativo ou outra deformidade estrutural que impediria a descarga adequada do pé do estudo.