アトピー性皮膚炎の成人被験者におけるCM326の研究
2023年7月28日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
アトピー性皮膚炎の成人被験者の長期治療における CM326 の安全性と有効性を評価するオープンな多中性研究
これは、アトピー性皮膚炎の被験者におけるCM326の安全性と有効性を評価するためのオープンラベルの多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 8 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：+862888610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianzhong Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングでアトピー性皮膚炎（AD）が確認された。
- -研究の性質を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する能力を持っています。
- 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プロトコル要件をフォローアップすることができます。
- 被験者は、研究中に非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しました。
除外基準:
- 以前の治療のウォッシュアウト期間が不十分。
- -ベースライン前の6か月以内にアレルゲン特異的免疫療法（脱感作）を受けました。
- 研究期間中に大手術が計画されている。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CM326
CM326 注射、皮下 (SC)
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CM326インジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：52週目
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CM326に関連する治療に伴う有害事象の発生率
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2024年3月28日
研究の完了 (推定)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月31日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。