Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av CM326 hos voksne personer med atopisk dermatitt

28. juli 2023 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En åpen, multinøytral studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CM326 i langtidsbehandling av voksne personer med atopisk dermatitt

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CM326 hos personer med atopisk adrmatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 perioder, en screeningperiode på opptil 4 uker, en 52 ukers behandlingsperiode og en 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med bekreftet atopisk dermatitt (AD) ved screeningen.
  • Ha evnen til å forstå arten av studien og frivillig signere det informerte samtykket.
  • Kunne kommunisere godt med etterforskere og følge opp protokollkrav.
  • Forsøkspersonene ble enige om å bruke svært effektive prevensjonstiltak under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling.
  • Mottok allergenspesifikk immunterapi (desensibilisering) innen 6 måneder før baseline.
  • Det er planlagt større operasjoner i studieperioden.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM326
CM326 injeksjon, subkutan (SC)
Biologisk: CM326
CM326 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: i uke 52
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger relatert til CM326
i uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM326-101105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere