Lo studio di CM326 in soggetti adulti con dermatite atopica
28 luglio 2023 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio aperto e multineutrale che valuta la sicurezza e l'efficacia di CM326 nel trattamento a lungo termine di soggetti adulti con dermatite atopica
Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CM326 nei soggetti con adrmite atopica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in 3 periodi, un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: +862888610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Jianzhong Zhang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con Dermatite Atopica (AD) confermata alla proiezione.
- Avere la capacità di comprendere la natura dello studio e firmare volontariamente il consenso informato.
- Essere in grado di comunicare bene con gli investigatori e seguire i requisiti del protocollo.
- I soggetti hanno accettato di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Periodo di lavaggio insufficiente per la terapia precedente.
- - Ricevuta immunoterapia specifica per allergeni (desensibilizzazione) entro 6 mesi prima del basale.
- Durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico maggiore.
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CM326
CM326 iniezione, sottocutanea (SC)
|
Iniezione CM326
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 52
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento correlati a CM326
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alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
28 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM326-101105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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