Undersøgelsen af CM326 hos voksne personer med atopisk dermatitis
28. juli 2023 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
En åben, multineutral undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af CM326 i den langsigtede behandling af voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Dette er et åbent, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CM326 hos patienter med atopisk adrmatitis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af 3 perioder, en screeningsperiode på op til 4 uger, en 52 ugers behandlingsperiode og en 8 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med bekræftet atopisk dermatitis (AD) ved screeningen.
- Har evnen til at forstå arten af undersøgelsen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
- Kunne kommunikere godt med efterforskere og følge op på protokolkrav.
- Forsøgspersonerne blev enige om at bruge yderst effektive præventionsmidler under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
- Modtog allergenspecifik immunterapi (desensibilisering) inden for 6 måneder før baseline.
- Der er planlagt en større operation i studieperioden.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CM326
CM326 injektion, subkutan (SC)
|
CM326 indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: i uge 52
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger relateret til CM326
|
i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2022
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM326-101105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .