- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05671445
Badanie CM326 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Otwarte, wielostronne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CM326 w długotrwałym leczeniu dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CM326 u pacjentów z atopowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 3 okresów, trwającego do 4 tygodni okresu przesiewowego, 52-tygodniowego okresu leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z potwierdzonym atopowym zapaleniem skóry (AZS) na badaniu przesiewowym.
- Mieć umiejętność zrozumienia charakteru badania i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.
- Być w stanie dobrze komunikować się z badaczami i śledzić wymagania protokołu.
- Badane zgodziły się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający okres wymywania poprzedniej terapii.
- Otrzymał swoistą immunoterapię alergenową (odczulanie) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- W okresie studiów planowana jest poważna operacja.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CM326
Wstrzyknięcie CM326, podskórne (SC)
|
Wtrysk CM326
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
Częstość występowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z CM326
|
w 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM326-101105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na CM326
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoChiny
-
Keymed Biosciences Co.LtdAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosaChiny
-
Keymed Biosciences Co.LtdJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosaChiny
-
Keymed Biosciences Co.LtdZakończony
-
Keymed Biosciences Co.LtdZakończony