성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 CM326 연구
2023년 7월 28일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
아토피 피부염이 있는 성인 피험자의 장기 치료에서 CM326의 안전성과 효능을 평가하는 공개 다중 중립 연구
이것은 아토피성 피부염 환자에서 CM326의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 4주 스크리닝 기간, 52주 치료 기간 및 8주 안전 추적 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: +862888610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 아토피성 피부염(AD)이 확인된 경우.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 후속 조치할 수 있습니다.
- 피험자들은 연구 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 이전 요법에 대한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
- 기준선 이전 6개월 이내에 알레르겐 특이 면역요법(탈감작)을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 대수술이 예정되어 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CM326
CM326 주사, 피하(SC)
|
CM326 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 52주차에
|
CM326과 관련된 치료 관련 이상 반응의 발생률
|
52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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