Die Studie von CM326 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis
28. Juli 2023 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine offene, multineutrale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CM326 bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen mit atopischer Dermatitis
Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CM326 bei Patienten mit atopischer Adrmatitis.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 3 Phasen, einer bis zu 4-wöchigen Screening-Phase, einer 52-wöchigen Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Jia
- Telefonnummer: +862888610620
- E-Mail: qianjia@keymedbio.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit bestätigter atopischer Dermatitis (AD) beim Screening.
- Die Fähigkeit haben, die Art der Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- In der Lage sein, gut mit Ermittlern zu kommunizieren und die Protokollanforderungen zu verfolgen.
- Die Probanden stimmten zu, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht genügend Auswaschzeit für vorangegangene Therapie.
- Allergenspezifische Immuntherapie (Desensibilisierung) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn erhalten.
- Während des Studienzeitraums ist eine größere Operation geplant.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CM326
CM326-Injektion, subkutan (SC)
|
CM326-Einspritzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 52
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit CM326
|
in Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM326-101105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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