- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05671445
CM326:n tutkimus aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Avoin, monineutraali tutkimus, jossa arvioidaan CM326:n turvallisuutta ja tehoa atooppisen ihottuman aikuisten pitkäaikaishoidossa
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CM326:n turvallisuutta ja tehoa atooppisen adrmatiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 jaksosta, enintään 4 viikkoa kestävästä seulontajaksosta, 52 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: +862888610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppinen ihottuma (AD) vahvistettiin seulonnassa.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Koehenkilöt suostuivat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarpeeksi pesuaikaa aikaisempaan hoitoon.
- Sai allergeenispesifistä immunoterapiaa (desensibilisaatiota) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Opintojakson aikana on suunnitteilla suuri leikkaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CM326
CM326-injektio, ihonalainen (SC)
|
CM326 ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Hoitoon liittyvien CM326:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM326-101105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CM326
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointiKeskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiittiKiina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea astmaKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointiKeskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiittiKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdValmis
-
Keymed Biosciences Co.LtdValmis