Изучение CM326 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом
28 июля 2023 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Открытое мультинейтральное исследование по оценке безопасности и эффективности CM326 при длительном лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом
Это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности CM326 у субъектов с атопическим адрматитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из 3 периодов: периода скрининга продолжительностью до 4 недель, 52-недельного периода лечения и 8-недельного периода наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: +862888610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С подтвержденным на скрининге атопическим дерматитом (АД).
- Иметь возможность понять характер исследования и добровольно подписать информированное согласие.
- Уметь хорошо общаться со следователями и соблюдать протокольные требования.
- Субъекты согласились использовать высокоэффективные меры контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Недостаточный период вымывания для предыдущей терапии.
- Проведена аллергенспецифическая иммунотерапия (десенсибилизация) в течение 6 мес до исходного уровня.
- В период исследования планируется обширная операция.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМ326
Инъекция CM326, подкожная (п/к)
|
Впрыск CM326
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, связанных с CM326
|
на 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM326-101105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .