El estudio de CM326 en sujetos adultos con dermatitis atópica
28 de julio de 2023 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio abierto y multineutral que evalúa la seguridad y eficacia de CM326 en el tratamiento a largo plazo de sujetos adultos con dermatitis atópica
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de CM326 en sujetos con adrmatitis atópica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de 3 períodos, un período de detección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: +862888610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Jianzhong Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con Dermatitis Atópica (DA) confirmada en la proyección.
- Tener la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
- Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los sujetos acordaron usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior.
- Recibió inmunoterapia específica para alérgenos (desensibilización) dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
- La cirugía mayor está planificada durante el período de estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CM326
CM326 inyección, subcutánea (SC)
|
Inyección CM326
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 52
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con CM326
|
en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM326-101105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .