Studie CM326 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
28. července 2023 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Otevřená, multineutrální studie hodnotící bezpečnost a účinnost CM326 při dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CM326 u subjektů s atopickou adrmatitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze 3 období, až 4týdenního screeningového období, 52týdenního období léčby a 8týdenního období následného sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S potvrzenou atopickou dermatitidou (AD) na screeningu.
- Mít schopnost porozumět povaze studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- Být schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat požadavky protokolu.
- Subjekty souhlasily s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
- Dostali alergen specifickou imunoterapii (desenzibilizaci) během 6 měsíců před výchozím stavem.
- Během studijního období je plánována velká operace.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM326
CM326 injekce, subkutánní (SC)
|
Vstřikování CM326
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: v týdnu 52
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s CM326
|
v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM326-101105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .