De studie van CM326 bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis
28 juli 2023 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een open, multineutraal onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CM326 bij de langdurige behandeling van volwassen proefpersonen met atopische dermatitis
Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CM326 bij proefpersonen met atopische adrmatitis te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 3 perioden, een screeningperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met bevestigde atopische dermatitis (AD) bij de screening.
- Het vermogen hebben om de aard van het onderzoek te begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Goed kunnen communiceren met onderzoekers en protocolvereisten kunnen opvolgen.
- De proefpersonen kwamen overeen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende uitwasperiode voor eerdere therapie.
- Kreeg allergeenspecifieke immunotherapie (desensibilisatie) binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Tijdens de studieperiode is een grote operatie gepland.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM326
CM326 injectie, subcutaan (SC)
|
CM326 injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: in week 52
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerelateerd aan CM326
|
in week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM326-101105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .