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O estudo do CM326 em indivíduos adultos com dermatite atópica

28 de julho de 2023 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo aberto e multineutro avaliando a segurança e a eficácia do CM326 no tratamento de longo prazo de indivíduos adultos com dermatite atópica

Este é um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do CM326 em indivíduos com adrmatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 3 períodos, um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com Dermatite Atópica (DA) confirmada na triagem.
  • Ter a capacidade de entender a natureza do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.
  • Ser capaz de se comunicar bem com os investigadores e acompanhar os requisitos do protocolo.
  • Os sujeitos concordaram em usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Período de lavagem insuficiente para terapia anterior.
  • Recebeu imunoterapia específica para alérgenos (dessensibilização) dentro de 6 meses antes da linha de base.
  • Grande cirurgia é planejada durante o período do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CM326
Injeção CM326, subcutânea (SC)
Biológico: CM326
Injeção CM326

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: na semana 52
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao CM326
na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM326-101105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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