頭頸部腫瘍患者における外科的切除および術後放射線療法のガイダンスのためのマルチパラメトリック画像ベースの術中ナビゲーション (NAVIGATORR)
頭頸部腫瘍患者における外科的切除および術後放射線療法のガイダンスのためのマルチパラメトリック画像ベースの術中ナビゲーション - NAVIGATORR
NAVIGATORR 試験の包括的な目標は、外科的切除の精度と放射線療法の個別化を高めることにより、頭頸部がん (HNC) の局所腫瘍制御を改善することです。 扁平上皮癌 (SCC) と唾液腺癌 (腺様嚢胞癌 (ACC)、粘表皮癌 (MEC)、腺癌 (AC)) は、ドイツの頭頸部腫瘍学で最も一般的な実体です。 限局性腫瘍では、可能な補助（化学）放射線療法を伴う原発腫瘍切除が、依然として最適な治療法です。 近年、標的療法と免疫療法の進歩により、腫瘍内科のレパートリーが大幅に拡大しています。 特に、末期の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の予後は改善されており、進行した頭頸部疾患の患者にも新しい二次療法を提供することができます。 重要なことに、これらの進歩はすべて、個別化された標的療法に基づいています。 残念ながら、頭頸部領域の外科腫瘍学は、個別化された治療に向けたそのような発展をまだ示していないため、安全な腫瘍切除 (明確な切除マージン) の率は停滞しています。 10 ～ 15 年前には手術できなかった頭頸部腫瘍の切除を可能にする再建手術の進歩にもかかわらず、切除マージン、特にマージン評価の基本原則は変わっていません。 ナビゲーションに基づく腫瘍切除の技術と、チタン クリップ マーキングまたは特別な注釈による生検の注釈が記載されていますが、小規模なケース シリーズでのみ、臨床的に関連するパラメータに関する方法の利点を証明していません。
したがって、NAVIGATORR 試験では、ナビゲーションベースの手術を受ける顔面中央部の HNC 患者 60 人が登録されます。 重要なことは、外科医、病理学者、放射線腫瘍医の間で術中ナビゲーション データの学際的なデータ交換が確立されることです。 明確な外科的マージン (腫瘍細胞と切除縁の間の距離 > 5 mm) が主要評価項目として定義されています。 個別化された放射線治療計画の線量評価、局所腫瘍制御または全生存率などの二次的評価項目は、この集学的アプローチをさらに評価するために、文献からのデータと比較する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sebastian Regnery, PD Dr.
- 電話番号：+49 6221 56 8202
- メール：sebastian.regnery@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
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コンタクト：
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- 電話番号：8200 +49 6221 56
- メール：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- 電話番号：34091 0622156
- メール：studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中顔面、上顎および頭蓋底の悪性腫瘍（扁平上皮癌（SCC）、腺癌（AC）、粘表皮癌（MEC）、腺様嚢胞癌（ACC））の診断（例：画像検査および/または生検に基づく） )
- 集学的腫瘍会議による外科的腫瘍切除の適応
- おそらく術後放射線療法の適応（例： T3/4腫瘍)
- -外科的切除を受ける患者の医学的操作性および書面によるインフォームドコンセント（臨床的に示されている場合）
- -患者の年齢が18歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス インデックス ≥ 60%
- 妊娠の可能性がある女性の場合：適切な避妊
- 試験の特徴および個々の結果を理解する被験者の能力
- -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 放射線療法の禁忌、特に妊娠中または授乳中の女性
- 患者の研究への参加の拒否
- 別の競合する臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍切除の安全性
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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NCCN ガイドラインに従った明確な切除縁の発生。
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放射線治療後24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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局所進行は、現行バージョン 1.1 の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って、元の腫瘍部位での進行性疾患として定義されます。
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放射線治療後24ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔腫瘍制御
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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-遠隔進行は、RECIST v1.1に従って、元の腫瘍部位の外側の進行性疾患として定義されます
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放射線治療後24ヶ月以内
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無増悪生存
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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無増悪生存期間は、外科的切除から任意の部位でのRECIST v1.1による進行性疾患の日または何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます
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放射線治療後24ヶ月以内
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全生存
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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全生存期間は、外科的切除から死亡までの時間間隔として定義されます
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放射線治療後24ヶ月以内
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治療関連毒性
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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治療に関連する副作用は、CTCAE バージョン 5.0 に従って臨床的および X 線撮影で評価されます。
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放射線治療後24ヶ月以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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