두경부 종양 환자의 외과적 절제술 및 수술 후 방사선 치료의 안내를 위한 다변수 영상 기반 수술 중 탐색 (NAVIGATORR)
두경부 종양 환자의 외과적 절제술 및 수술 후 방사선 치료 지침을 위한 다변수 영상 기반 수술 중 탐색 - NAVIGATORR
NAVIGATORR 시험의 가장 중요한 목표는 외과적 절제의 정확성과 방사선 요법의 개별화를 증가시켜 두경부암(HNC)의 국소 종양 제어를 개선하는 것입니다. 편평 세포 암종(SCC)은 타액선 암종(아데노이드 낭성 암종(ACC), 점액표피양 암종(MEC), 선암종(AC))과 함께 독일 두경부 종양학에서 가장 흔한 개체를 나타냅니다. 국소 종양에서 가능한 보조(화학)방사선 요법과 함께 일차 종양 절제가 여전히 선택 치료입니다. 표적 치료 및 면역 요법의 발전으로 최근 몇 년 동안 의료 종양학의 레퍼토리가 크게 확장되었습니다. 특히 말기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 예후가 개선됐으며 진행성 두경부 질환 환자에게도 새로운 2차 치료제를 제공할 수 있게 됐다. 중요한 것은 이러한 모든 발전이 개인화되고 표적화된 치료법을 기반으로 한다는 것입니다. 불행하게도 두경부 수술 종양학은 아직 개별화된 치료를 향한 발전을 보여주지 못하여 안전한 종양 절제율(명확한 절제 마진)이 정체되어 있습니다. 10-15년 전에는 수술이 불가능했던 두경부 종양을 절제할 수 있는 재건 수술의 발전에도 불구하고 절제연 절제면, 특히 절제면 평가의 기본 원칙은 변하지 않았습니다. 탐색 기반 종양 절제 기술과 티타늄 클립 표시 또는 특수 주석에 의한 생검의 주석이 설명되었지만 작은 사례 시리즈에서만 임상적으로 관련된 매개변수와 관련된 방법의 이점을 입증하지 못했습니다.
따라서 NAVIGATORR 시험은 내비게이션 기반 수술을 받을 중앙 안면 HNC 환자 60명을 등록할 것입니다. 중요한 것은 외과의, 병리학자 및 방사선 종양학자 간의 수술 중 내비게이션 데이터의 학제간 데이터 교환이 확립될 것입니다. 명확한 수술 절제면(종양 세포와 절제 경계 사이의 거리 > 5mm)이 1차 종점으로 정의되었습니다. 개별화된 방사선 치료 계획의 선량 측정 평가, 국소 종양 제어 또는 전체 생존과 같은 이차 종점은 이 다학제적 접근법을 추가로 평가하기 위해 문헌의 데이터와 비교되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastian Regnery, PD Dr.
- 전화번호: +49 6221 56 8202
- 이메일: sebastian.regnery@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
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연락하다:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: 8200 +49 6221 56
- 이메일: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- 전화번호: 34091 0622156
- 이메일: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안면 중앙부, 위턱 및 두개골 기저부의 악성 종양(편평 세포 암종(SCC), 선암종(AC), 점액표피양 암종(MEC), 선양낭성 암종(ACC))의 진단(예: 영상 연구 및/또는 생검을 기반으로 함) )
- 다학제종양학술회의에 따른 수술적 종양절제 적응증
- 아마도 수술 후 방사선 요법의 적응증(예: T3/4 종양)
- 수술적 절제술을 받기 위한 환자의 의학적 조작 가능성 및 서면 동의서(임상적으로 표시된 대로)
- 환자 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 지수 ≥ 60%
- 가임 여성의 경우: 적절한 피임법
- 피험자가 시험의 특성과 개별 결과를 이해하는 능력
- 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 방사선 요법에 대한 금기, 특히 임산부 또는 수유부
- 환자의 연구 참여 거부
- 다른 경쟁 임상 연구에 참여하거나 경쟁 임상 시험의 관찰 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 절제의 안전성
기간: 방사선 치료 후 24개월 이내
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NCCN 가이드라인에 따른 명확한 절제연의 발생.
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방사선 치료 후 24개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어
기간: 방사선 치료 후 24개월 이내
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국소 진행은 현재 버전 1.1의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 원래 종양 부위에서 진행성 질환으로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 24개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 종양 제어
기간: 방사선 치료 후 24개월 이내
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원거리 진행은 RECIST v1.1에 따라 원래 종양 부위 이외의 진행성 질환으로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 24개월 이내
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무진행 생존
기간: 방사선 치료 후 24개월 이내
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무진행 생존은 외과적 절제로부터 임의의 부위에서 RECIST v1.1에 따른 진행성 질환이 발생하거나 임의의 원인으로 사망할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 24개월 이내
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 후 24개월 이내
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전체생존기간은 외과적 절제에서 사망까지의 시간 간격으로 정의된다.
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방사선 치료 후 24개월 이내
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치료 관련 독성
기간: 방사선 치료 후 24개월 이내
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치료 관련 부작용은 CTCAE 버전 5.0에 따라 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
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방사선 치료 후 24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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