Wieloparametryczna nawigacja śródoperacyjna oparta na obrazowaniu do prowadzenia resekcji chirurgicznej i radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z guzami głowy i szyi (NAVIGATORR)
Wieloparametryczna śródoperacyjna nawigacja obrazowa do prowadzenia resekcji chirurgicznej i radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z guzami głowy i szyi - NAVIGATORR
Nadrzędnym celem badania NAVIGATORR jest poprawa miejscowej kontroli guza w raku głowy i szyi (HNC) poprzez zwiększenie precyzji resekcji chirurgicznej i indywidualizację radioterapii. Raki płaskonabłonkowe (SCC) wraz z rakiem gruczołów ślinowych (rak gruczołowo-torbielowaty (ACC), rak śluzowo-naskórkowy (MEC), rak gruczołowy (AC)) stanowią najczęstsze jednostki chorobowe w niemieckiej onkologii głowy i szyi. W guzach zlokalizowanych resekcja guza pierwotnego z ewentualną uzupełniającą (chemo)radioterapią jest nadal postępowaniem z wyboru. Postępy w terapii celowanej i immunoterapii znacznie rozszerzyły repertuar onkologii medycznej w ostatnich latach. W szczególności poprawiono rokowanie pacjentów ze schyłkową postacią niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), a nawet pacjentom z zaawansowaną chorobą głowy i szyi można zaoferować nowe schematy drugiego rzutu. Co ważne, wszystkie te postępy opierają się na spersonalizowanych i ukierunkowanych terapiach. Niestety chirurgia onkologiczna w obszarze głowy i szyi nie wykazała jeszcze takiego rozwoju w kierunku zindywidualizowanego leczenia, przez co wskaźniki bezpiecznych resekcji onkologicznych (wyraźne marginesy resekcji) pozostają w stagnacji. Pomimo postępu w chirurgii rekonstrukcyjnej, który umożliwia resekcję guzów głowy i szyi, które nie byłyby operacyjne 10-15 lat temu, podstawowe zasady dotyczące marginesu resekcji, a zwłaszcza oceny marginesu, pozostały niezmienione. Opisano technikę resekcji guza nawigacyjnego i adnotację biopsji za pomocą tytanowych klipsów lub specjalnej adnotacji, ale tylko w małych seriach przypadków i bez udowodnienia korzyści metody w odniesieniu do parametrów istotnych klinicznie.
Dlatego do badania NAVIGATORR zostanie włączonych 60 pacjentów z HNC środkowej części twarzy, którzy zostaną poddani operacji opartej na nawigacji. Co ważne, zostanie ustanowiona interdyscyplinarna wymiana danych nawigacji śródoperacyjnej między chirurgami, patologami i radiologami onkologami. Wyraźne marginesy chirurgiczne (odległość między komórkami guza a granicą resekcji > 5 mm) zdefiniowano jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Drugorzędowe punkty końcowe, takie jak ocena dozymetryczna zindywidualizowanych planów radioterapii, miejscowa kontrola guza lub przeżycie całkowite, należy następnie porównać z danymi z piśmiennictwa w celu dalszej oceny tego multidyscyplinarnego podejścia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Regnery, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 6221 56 8202
- E-mail: sebastian.regnery@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Numer telefonu: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: 34091 0622156
- E-mail: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego (rak płaskonabłonkowy (SCC), gruczolakorak (AC), rak śluzowo-naskórkowy (MEC), rak gruczołowo-torbielowaty (ACC)) środkowej części twarzy, górnej szczęki i podstawy czaszki (np. na podstawie badań obrazowych i/lub biopsji )
- Wskazania do chirurgicznej resekcji guza według multidyscyplinarnej konferencji onkologicznej
- Prawdopodobnie wskazaniem do radioterapii pooperacyjnej (np. guz T3/4)
- Operatywność medyczna i pisemna świadoma zgoda pacjenta na poddanie się resekcji chirurgicznej (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi)
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja
- Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji procesu
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do radioterapii, zwłaszcza kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo resekcji guza
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
występowanie wyraźnych marginesów resekcji zgodnie z wytycznymi NCCN.
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowa kontrola guza
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Progresję miejscową definiuje się jako progresję choroby w pierwotnym miejscu guza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w aktualnej wersji 1.1.
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odległa kontrola guza
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Odległą progresję definiuje się jako postępującą chorobę zgodnie z RECIST v1.1 poza pierwotną lokalizacją guza
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od resekcji chirurgicznej do dnia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 w dowolnym miejscu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od resekcji chirurgicznej do zgonu
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Działania niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione klinicznie i radiologicznie zgodnie z wersją 5.0 CTCAE
|
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAVIGATORR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .