Op multiparametrische beeldvorming gebaseerde intraoperatieve navigatie voor begeleiding van chirurgische resectie en postoperatieve radiotherapie bij patiënten met hoofd-halstumoren (NAVIGATORR)
Op multiparametrische beeldvorming gebaseerde intraoperatieve navigatie voor begeleiding van chirurgische resectie en postoperatieve radiotherapie bij patiënten met hoofd-halstumoren - NAVIGATORR
Het overkoepelende doel van de NAVIGATORR-studie is de verbetering van de lokale tumorcontrole bij hoofd-halskanker (HNC) door de precisie van chirurgische resectie en individualisering van radiotherapie te vergroten. Plaveiselcelcarcinomen (SCC) vormen samen met speekselkliercarcinomen (adenoïdcysytisch carcinoom (ACC), mucoepidermoïdcarcinoom (MEC), adenocarcinoom (AC)) de meest voorkomende entiteiten in de Duitse hoofd-halsoncologie. Bij gelokaliseerde tumoren is primaire tumorresectie met eventueel adjuvante (chemo)radiotherapie nog steeds de voorkeursbehandeling. Vooruitgang in gerichte therapie en immunotherapie heeft het repertoire van de medische oncologie de afgelopen jaren sterk uitgebreid. Vooral de prognose van patiënten met eindstadium niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is verbeterd en zelfs patiënten met gevorderde hoofd-halsziekte kunnen nieuwe tweedelijnsregimes worden aangeboden. Belangrijk is dat al deze vorderingen gebaseerd zijn op gepersonaliseerde en gerichte therapieën. Helaas heeft de chirurgische oncologie in het hoofd-halsgebied nog niet zulke ontwikkelingen naar geïndividualiseerde behandeling laten zien, zodat het aantal veilige oncologische resecties (vrije resectieranden) stagneert. Ondanks de vooruitgang in reconstructieve chirurgie die de resectie van hoofd-halstumoren mogelijk maakt die 10 - 15 jaar geleden niet geopereerd zouden zijn, zijn de basisprincipes van de resectiemarge en vooral marge-evaluatie onveranderd gebleven. De techniek van op navigatie gebaseerde tumorresectie en de annotatie van biopsieën door titanium clip-markeringen of speciale annotatie zijn beschreven, maar alleen in kleine casusreeksen en zonder het voordeel van de methode met betrekking tot klinisch relevante parameters te bewijzen.
Daarom zal de NAVIGATORR-studie 60 patiënten met HNC van het middengezicht inschrijven die op navigatie gebaseerde chirurgie zullen ondergaan. Belangrijk is dat interdisciplinaire gegevensuitwisseling van de intraoperatieve navigatiegegevens tussen chirurgen, pathologen en radiotherapeuten-oncologen tot stand wordt gebracht. Duidelijke chirurgische marges (afstand tussen tumorcellen en resectiegrens > 5 mm) zijn gedefinieerd als primair eindpunt. Secundaire eindpunten zoals dosimetrische beoordeling van geïndividualiseerde radiotherapieplannen, lokale tumorcontrole of totale overleving moeten vervolgens worden vergeleken met gegevens uit de literatuur om deze multidisciplinaire aanpak verder te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastian Regnery, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 6221 56 8202
- E-mail: sebastian.regnery@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Contact:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefoonnummer: 34091 0622156
- E-mail: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een maligniteit (plaveiselcelcarcinoom (PCC), adenocarcinoom (AC), mucoepidermoïdcarcinoom (MEC), adenoïdcystisch carcinoom (ACC)) van het middengezicht, de bovenkaak en de schedelbasis (o.a. op basis van beeldvormende onderzoeken en/of biopsieën )
- Indicatie chirurgische tumorresectie volgens multidisciplinaire tumorconferentie
- Waarschijnlijk indicatie voor postoperatieve radiotherapie (bijv. T3/4-tumor)
- Medische bruikbaarheid en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om chirurgische resectie te ondergaan (zoals klinisch geïndiceerd)
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Karnofsky prestatie-index ≥ 60%
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: adequate anticonceptie
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van het proces te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties tegen radiotherapie, vooral zwangere of zogende vrouwen
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een ander concurrerend klinisch onderzoek of observatieperiode van concurrerende onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van tumorresectie
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na radiotherapie
|
optreden van vrije resectieranden volgens NCCN-richtlijnen.
|
binnen 24 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na radiotherapie
|
Lokale progressie wordt gedefinieerd als progressieve ziekte op de oorspronkelijke tumorplaats volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in de huidige versie 1.1.
|
binnen 24 maanden na radiotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumorcontrole op afstand
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na radiotherapie
|
Progressie op afstand wordt gedefinieerd als progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 buiten de oorspronkelijke tumorplaats
|
binnen 24 maanden na radiotherapie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na radiotherapie
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf chirurgische resectie tot de dag van progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 op elke plaats of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
binnen 24 maanden na radiotherapie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na radiotherapie
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van chirurgische resectie tot de dood
|
binnen 24 maanden na radiotherapie
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na radiotherapie
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen klinisch en radiografisch worden beoordeeld volgens de CTCAE versie 5.0
|
binnen 24 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAVIGATORR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .