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顎関節の閉鎖ロックに対する関節穿刺と咬合スプリント療法の併用

2023年1月3日 更新者:Aras Erdil、Tokat Gaziosmanpasa University

咬合安定化スプリントと組み合わせた関節穿刺の効果の評価 減少による急性および閉鎖ロックのない椎間板変位。前向きコホート研究

この前向きコホート研究の目的は、椎間板変位と診断された患者における関節穿刺と咬合安定スプリント療法の組み合わせの有効性を評価することであり、顎関節による閉鎖ロックの減少はありません。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 慢性閉鎖状態と急性閉鎖状態の治療反応に違いはありますか?
  • 治療は痛みのどの次元にプラスの効果をもたらしましたか? 参加者は術前に検査され、2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
  • すべての参加者は、顎関節穿刺の 1 回のセッションを受けます。
  • 関節穿刺セッションの後、すべての参加者は術前に作製された咬合スプリントを使用します。
  • 参加者は、結果を評価するために 1 週​​間後に呼び戻されます。 研究者は、急性および慢性の閉鎖群を比較して、術後の痛みの強さと開口量に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究サンプルは、トルコ語版の顎関節症の診断基準 (DC/TMD Axis 1 アンケートおよび検査フォーム) に従って開口部が制限された DDWoR と診断された患者で構成されていました。 含まれる DDWoR 誘発性の愁訴が 3 か月以上続く患者は慢性 (グループ 1) と見なされ、期間が短い患者は急性 (グループ 2) と見なされました。 DDWoR の臨床診断では、開口の著しい制限、35 mm 未満の補助開口、受動的ストレッチによる開口の増加が 4 mm 未満、下顎骨の反対側の動きが 7 mm 未満、および下顎骨の患部への偏位開口中の側面は十分であると考えられました。 DC/TMD アンケートと臨床検査の診断は、磁気共鳴画像 (MRI) によって確認されました。

術前および術後の臨床検査は、人口統計学的情報、最大開口量 (MMO) の記録、McGill 疼痛アンケート (MPQ) および Visual Analog Scale (VAS) スコアの決定で構成されていました。 MMO 値は、上中央歯と下中歯の切縁の間の距離として決定され、ミリメートル単位で記録されました。 MPQスコアは、4つのサブセクションからなるアンケートフォームで取得されました。 アンケートの最初のサブセクションでは、患者の人口統計データに加えて、現在の痛みの場所と、それが表層または深部の組織から来ているかどうかが質問されます。 2 番目のサブセクションには、感覚 (グループ 1 ~ 10)、感情 (グループ 11 ~ 15)、評価 (グループ 16)、およびその他 (グループ 17 ~ 20) の構成要素を尋ねる 78 語を含む 20 語のグループがあります。痛み。 3 番目のサブセクションでは、痛みと時間の関係が問われます。 痛みの継続性、その頻度、痛みを増減させる要因を決定するための単語グループがあります。 4番目のサブセクションでは、「軽度の」痛みから「耐えられない」痛みまでの5つの単語グループで、痛みの重症度を判断します。また、患者が不快感なく受け入れることができる、または経験できる痛みの重症度を評価するための 6 つの質問もあり、これは「経験可能 = 対象の痛み」とも定義されます。 取得できる MPQ スコアの範囲は 0 ~ 78 です。 点数が高いほど痛みが強い。 また、術前および術後の VAS スコアは、10 cm の線上の点をマークすることによって得られました。 スコアは、ゼロ点とマークされた点の間のセンチメートル単位の距離として計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tokat、七面鳥、60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • 合併症のない関節穿刺治療の完了;
  • 術前情報と術後追跡データの存在;
  • 保守的な方法(行動の修正、食事制限、非ステロイド性抗炎症薬、および理学療法)にもかかわらず、少なくとも3か月間持続する苦情。

除外基準:患者。

  • -結合組織、神経、皮膚、炎症性疾患、およびDDWoR以外のTMDと診断された、
  • TMJ手術、関節穿刺手術、TMJ強直手術を受けた人、
  • 以前に使用された咬合副子、
  • 現在の研究で関節穿刺の適用で合併症を発症した人(少量の洗浄、血管外漏出、上部関節腔に到達できないなど)、
  • 咬合安定スプリントの製作に影響を与える歯の欠如、
  • 頭頸部の放射線治療歴あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:慢性閉鎖ロック
参加者は、症状の期間(3か月以上)に関してこのグループに登録されます。 割り当てられた参加者は、関節穿刺手順の 1 つのセッションを受けます。 既製の咬合安定スプリントが適用されます。 参加者の術前、術後即時、および術後 7 日目の痛みの強さと最大開口量を記録し、分析します。
顎関節の関節穿刺は、生体適合性物質で上顎関節腔を洗浄するために、局所麻酔下で行われる低侵襲の方法です。 この手順は、関節内の炎症性物質を洗い流し、痛みを軽減し、関連する関節の機能を回復することを目的としています。
アクティブコンパレータ:急性閉鎖ロック
参加者は、症状の期間(3か月未満)に関してこのグループに登録されます。 割り当てられた参加者は、関節穿刺手順の 1 つのセッションを受けます。 既製の咬合安定スプリントが適用されます。 参加者の術前、術後即時、および術後 7 日目の痛みの強さと最大開口量を記録し、分析します。
顎関節の関節穿刺は、生体適合性物質で上顎関節腔を洗浄するために、局所麻酔下で行われる低侵襲の方法です。 この手順は、関節内の炎症性物質を洗い流し、痛みを軽減し、関連する関節の機能を回復することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールによるベースライン疼痛強度
時間枠:関節穿刺前の初診時。
痛みの強さの測定は、0 が「痛みなし」、5 が「中等度の痛み」、10 が「耐え難いほどの痛み」を表すビジュアル アナログ スケール (VAS) で行われました。 患者は、VAS スケールで痛みの強さをマークするように求められました。
関節穿刺前の初診時。
McGill 疼痛アンケートによるベースライン疼痛強度
時間枠:関節穿刺前の初診時。
痛みの強さの測定は、McGill Pain Questionnaire フォームを使用して実行されました。 参加者が選択した単語グループによると、アンケートの合計スコアは 0 ~ 78 の間で変化します。 合計スコアの増加は、痛みの強度の重症度として解釈されます。
関節穿刺前の初診時。
術後フォローアップ来院時のベースライン最大開口量からの変化
時間枠:初診時、術後の関節穿刺時、1週目
すべての患者の最大開口を測定し、右上中切歯と右下中切歯の間の距離として記録しました。
初診時、術後の関節穿刺時、1週目
ビジュアルアナログスケールによる術後疼痛強度
時間枠:最初の週のフォローアップ訪問時
痛みの強さの測定は、0 が「痛みなし」、5 が「中等度の痛み」、10 が「耐え難いほどの痛み」を表すビジュアル アナログ スケール (VAS) で行われました。 患者は、VAS スケールで痛みの強さをマークするように求められました。
最初の週のフォローアップ訪問時
McGill 疼痛アンケートによる術後疼痛強度
時間枠:最初の週のフォローアップ訪問時
痛みの強さの測定は、McGill Pain Questionnaire フォームを使用して実行されました。 参加者が選択した単語グループによると、アンケートの合計スコアは 0 ~ 78 の間で変化します。 合計スコアの増加は、痛みの強度の重症度として解釈されます。
最初の週のフォローアップ訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2021年8月25日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者に関するデータは原稿で利用可能になりました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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