- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05671549
Thérapie combinée d'arthrocentèse et d'attelle occlusale pour les serrures fermées de l'ATM
Évaluation des effets de l'arthrocentèse associée à une attelle de stabilisation occlusale sur le déplacement du disque sans verrouillage aigu et fermé induit par réduction. Une étude de cohorte prospective
Le but de cette étude de cohorte prospective est d'évaluer l'efficacité de la thérapie combinée arthrocentèse et attelle de stabilisation occlusale chez les patients diagnostiqués avec un déplacement discal sans réduction des serrures fermées induites par l'articulation temporo-mandibulaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Existe-t-il une différence dans la réponse au traitement entre les affections chroniques et aiguës en isolement fermé ?
- Sur quelles dimensions de la douleur le traitement a-t-il eu des effets positifs ? Les participants seront examinés avant l'opération et affectés à l'un des deux groupes d'étude.
- Tous les participants subissent une seule séance d'arthrocentèse de l'ATM.
- Après la séance d'arthrocentèse, tous les participants utiliseront des attelles occlusales fabriquées en préopératoire.
- Les participants seront rappelés dans une semaine pour évaluer les résultats. Les chercheurs compareront les groupes fermés aigus et chroniques pour voir s'il existe des différences entre l'intensité de la douleur et les quantités d'ouverture de la bouche après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon de l'étude était constitué de patients diagnostiqués avec DDWoR à ouverture limitée selon la version turque des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (questionnaire DC/TMD Axe 1 et formulaire d'examen). Les patients inclus avec des plaintes induites par le DDWoR persistant pendant plus de trois mois ont été considérés comme chroniques (groupe 1), et ceux avec une durée plus courte ont été considérés comme aigus (groupe 2). Pour le diagnostic clinique de DDWoR, limitation significative de l'ouverture de la bouche, ouverture de la bouche assistée inférieure à 35 mm, augmentation de l'ouverture de la bouche inférieure à 4 mm avec étirement passif, mouvement controlatéral inférieur à 7 mm de la mandibule et déviation de la mandibule vers l'affecté côté lors de l'ouverture de la bouche était considérée comme suffisante. Le questionnaire DC/TMD et les diagnostics de l'examen clinique ont été confirmés par des images de résonance magnétique (IRM).
Les examens cliniques préopératoires et postopératoires consistaient à enregistrer des informations démographiques, la quantité d'ouverture maximale de la bouche (MMO) et à déterminer les scores du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) et de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les valeurs MMO ont été déterminées comme la distance entre les bords incisifs des dents centrales supérieures et inférieures et enregistrées en millimètres. Les scores MPQ ont été obtenus avec le formulaire de questionnaire composé de quatre sous-sections. Dans la première sous-section du questionnaire, outre les données démographiques du patient, la localisation de la douleur actuelle et si elle provient des tissus superficiels ou profonds est interrogée. Dans la deuxième sous-section, il y a des groupes de 20 mots contenant 78 mots qui demandent les composants sensoriels (groupes 1-10), affectifs (groupes 11-15), évaluatifs (groupe 16) et divers (groupes 17-20) du courant. la douleur. Dans la troisième sous-section, la relation de la douleur avec le temps est questionnée. Il existe des groupes de mots pour déterminer la continuité de la douleur, sa fréquence et les facteurs qui augmentent ou réduisent la douleur. Dans la quatrième sous-section, des groupes de cinq mots allant de la douleur « légère » à la douleur « insupportable » pour déterminer la gravité de la douleur ; Il y a également six questions pour évaluer la sévérité de la douleur que le patient peut accepter ou ressentir sans inconfort, qui est également définie comme "douleur ressentie = cible". Les scores MPQ pouvant être obtenus vont de 0 à 78. Plus les scores sont élevés, plus la douleur est grande. De plus, les scores EVA préopératoires et postopératoires ont été obtenus en marquant un point sur une ligne de 10 cm. Le score a été calculé comme la distance en centimètres entre le zéro et les points marqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tokat, Turquie, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes de plus de 18 ans
- achèvement du traitement d'arthrocentèse sans aucune complication ;
- la présence d'informations préopératoires et de données de suivi postopératoires ;
- plaintes persistantes malgré les méthodes conservatrices (modification du comportement, restrictions alimentaires, anti-inflammatoires non stéroïdiens et kinésithérapie) pendant au moins trois mois.
Critères d'exclusion : Les patients ;
- diagnostiqué avec tout tissu conjonctif, maladies neurologiques, dermatologiques, inflammatoires et TMD autre que DDWoR,
- qui ont subi des chirurgies de l'ATM, des procédures d'arthrocentèse, une chirurgie de l'ankylose de l'ATM,
- gouttières occlusales précédemment utilisées,
- qui ont développé des complications dans l'application de l'arthrocentèse dans l'étude actuelle (lavage à faible volume, extravasation, incapacité à atteindre l'interligne articulaire supérieur, par exemple),
- avec manque de dents pour affecter la fabrication de l'attelle de stabilisation occlusale,
- ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Verrouillage chronique
Les participants seront inscrits dans ce groupe en fonction de la durée (plus de trois mois) de leurs symptômes.
Les participants affectés subiront une session de la procédure d'arthrocentèse.
Les attelles préfabriquées de stabilisation occlusale seront appliquées.
Les intensités de douleur préopératoire, postopératoire immédiate et postopératoire du septième jour et les quantités maximales d'ouverture de la bouche des participants seront enregistrées et analysées.
|
L'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire est une méthode peu invasive réalisée sous anesthésie locale pour irriguer la cavité articulaire temporo-mandibulaire supérieure avec des substances biocompatibles.
La procédure vise à éliminer les substances inflammatoires intra-articulaires, à réduire la douleur et à restaurer la fonction de l'articulation concernée.
|
|
Comparateur actif: Aigu fermé
Les participants seront inscrits dans ce groupe en fonction de la durée (moins de trois mois) de leurs symptômes.
Les participants affectés subiront une session de la procédure d'arthrocentèse.
Les attelles préfabriquées de stabilisation occlusale seront appliquées.
Les intensités de douleur préopératoire, postopératoire immédiate et postopératoire du septième jour et les quantités maximales d'ouverture de la bouche des participants seront enregistrées et analysées.
|
L'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire est une méthode peu invasive réalisée sous anesthésie locale pour irriguer la cavité articulaire temporo-mandibulaire supérieure avec des substances biocompatibles.
La procédure vise à éliminer les substances inflammatoires intra-articulaires, à réduire la douleur et à restaurer la fonction de l'articulation concernée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur de base avec échelle visuelle analogique
Délai: Lors de la visite initiale avant la procédure d'arthrocentèse.
|
La mesure de l'intensité de la douleur a été effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 0 correspondait à « aucune douleur », 5 à une « douleur modérée » et dix à une « douleur atroce ».
Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur l'échelle VAS.
|
Lors de la visite initiale avant la procédure d'arthrocentèse.
|
|
Intensité de la douleur de base avec le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Lors de la visite initiale avant la procédure d'arthrocentèse.
|
La mesure de l'intensité de la douleur a été effectuée avec le formulaire McGill Pain Questionnaire.
Selon les groupes de mots choisis par les participants, le score total du questionnaire varie entre 0 et 78.
Une augmentation du score total est interprétée comme la sévérité de l'intensité de la douleur.
|
Lors de la visite initiale avant la procédure d'arthrocentèse.
|
|
Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche lors des visites de suivi postopératoires
Délai: A la visite initiale, à la séance d'arthrocentèse postopératoire, à la première semaine
|
L'ouverture maximale de la bouche de tous les patients a été mesurée et enregistrée comme la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures droites.
|
A la visite initiale, à la séance d'arthrocentèse postopératoire, à la première semaine
|
|
Intensité de la douleur postopératoire avec échelle visuelle analogique
Délai: Lors de la visite de suivi de la première semaine
|
La mesure de l'intensité de la douleur a été effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 0 correspondait à « aucune douleur », 5 à une « douleur modérée » et dix à une « douleur atroce ».
Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur l'échelle VAS.
|
Lors de la visite de suivi de la première semaine
|
|
Intensité de la douleur postopératoire avec le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Lors de la visite de suivi de la première semaine
|
Les mesures d'intensité de la douleur ont été effectuées avec le formulaire McGill Pain Questionnaire.
Selon les groupes de mots choisis par les participants, le score total du questionnaire varie entre 0 et 78.
Une augmentation du score total est interprétée comme la sévérité de l'intensité de la douleur.
|
Lors de la visite de suivi de la première semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Tatli U, Benlidayi ME, Ekren O, Salimov F. Comparison of the effectiveness of three different treatment methods for temporomandibular joint disc displacement without reduction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):603-609. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.018. Epub 2017 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 83116987-381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .