- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05671549
TMJ의 닫힌 자물쇠에 대한 결합 관절천자 및 교합부목 치료
정복 유발 급성 및 폐쇄 잠금이 없는 추간판 변위에 대한 교합 안정화 부목과 관절천자술의 효과 평가 전향적 코호트 연구
이 전향적 코호트 연구의 목표는 측두하악 관절 유도 폐쇄 잠금의 감소 없이 디스크 변위로 진단된 환자에서 결합된 관절 천자 및 교합 안정화 부목 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성 폐쇄 잠금 상태와 급성 폐쇄 잠금 상태 간에 치료 반응에 차이가 있습니까?
- 통증의 어떤 측면에서 치료가 긍정적인 영향을 미쳤습니까? 참가자는 수술 전 검사를 받고 두 스터디 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 모든 참가자는 TMJ 관절 천자의 단일 세션을 거칩니다.
- 관절 천자 세션 후 모든 참가자는 수술 전에 제작된 교합 부목을 사용합니다.
- 참가자는 결과를 평가하기 위해 일주일 안에 소환됩니다. 연구자들은 수술 후 통증 강도와 입을 벌리는 양 사이에 차이가 있는지 알아보기 위해 급성 및 만성 폐쇄 잠금 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 샘플은 측두 하악 장애에 대한 진단 기준의 터키어 버전(DC/TMD 축 1 설문지 및 검사 양식)에 따라 개방이 제한된 DDWoR 진단을 받은 환자로 구성되었습니다. DDWoR 유발 불만이 3개월 이상 지속되는 포함된 환자는 만성(그룹 1)으로 간주되었고, 기간이 더 짧은 환자는 급성(그룹 2)으로 간주되었습니다. DDWoR의 임상 진단을 위해, 개구의 상당한 제한, 35 mm 미만 보조 개구, 수동적 스트레칭에 의한 개구 증가 4 mm 미만, 하악의 반대쪽 움직임 7 mm 미만, 영향을 받는 하악의 편위 입을 벌리는 동안 측면이 충분하다고 간주되었습니다. 자기공명영상(MRI)으로 DC/TMD 설문지와 임상검사 진단을 확인하였다.
수술 전 및 수술 후 임상 검사는 인구통계학적 정보 기록, MMO(최대 개구량), MPQ(McGill Pain Questionnaire) 및 VAS(Visual Analog Scale) 점수 결정으로 구성되었습니다. MMO 값은 상하 중앙 치아의 절단 가장자리 사이의 거리로 결정되었으며 밀리미터로 기록되었습니다. MPQ 점수는 4개의 하위 섹션으로 구성된 설문지 형식으로 얻었습니다. 설문지의 첫 번째 하위 섹션에서는 환자의 인구 통계학적 데이터 외에도 현재 통증의 위치와 그것이 표면 조직에서 오는지 심부 조직에서 오는지 질문합니다. 두 번째 하위 섹션에는 감각(그룹 1-10), 감정(그룹 11-15), 평가(그룹 16) 및 기타(그룹 17-20) 구성 요소를 묻는 78개 단어를 포함하는 20단어 그룹이 있습니다. 통증. 세 번째 하위 섹션에서는 고통과 시간의 관계에 대해 질문합니다. 통증의 연속성, 빈도, 통증을 증가시키거나 감소시키는 요인을 결정하는 단어 그룹이 있습니다. 네 번째 하위 섹션에서는 통증의 중증도를 결정하기 위해 "가벼운" 통증에서 "참을 수 없는" 통증에 이르는 5단어 그룹; 또한 환자가 불편함 없이 받아들일 수 있거나 경험할 수 있는 통증의 정도를 평가하기 위한 6개의 질문이 있으며, 이를 "경험 가능한 = 목표 통증"이라고도 정의합니다. 얻을 수 있는 MPQ 점수 범위는 0에서 78까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 큽니다. 또한 수술 전과 수술 후 VAS 점수는 10 cm 선에 점을 표시하여 구하였다. 점수는 0점과 표시된 점 사이의 거리(cm)로 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokat, 칠면조, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인
- 합병증 없이 관절 천자 치료 완료;
- 수술 전 정보 및 수술 후 후속 데이터의 존재;
- 보존적 방법(행동 수정, 식이 제한, 비스테로이드성 항염증제 및 물리 요법)에도 불구하고 최소 3개월 동안 지속되는 불만.
제외 기준: 환자;
- DDWoR 이외의 결합 조직, 신경계, 피부과, 염증성 질환 및 TMD로 진단,
- TMJ 수술, 관절 천자 절차, TMJ 강직 수술,
- 이전에 사용한 교합 부목,
- 현재 연구에서 관절 천자 적용 시 합병증이 발생한 사람(소용량 세척, 혈관외 유출, 상부 관절 공간에 도달할 수 없음 등),
- 교합 안정화 부목의 제작에 영향을 미치는 치아 부족,
- 머리와 목의 방사선 치료의 역사와 함께.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만성 폐쇄 잠금
참가자는 증상의 지속 기간(3개월 이상)과 관련하여 이 그룹에 등록됩니다.
할당된 참가자는 관절 천자 절차의 한 세션을 받게 됩니다.
조립식 교합 안정화 부목이 적용됩니다.
참가자의 수술 전, 수술 직후 및 수술 후 7일째 통증 강도와 최대 입을 벌리는 양을 기록하고 분석합니다.
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측두하악 관절의 관절천자는 생체적합성 물질로 상부 측두하악 관절강을 세척하기 위해 국소 마취 하에 수행되는 최소 침습 방법입니다.
이 절차는 관절 내 염증 물질을 씻어내고 통증을 줄이며 관련 관절의 기능을 회복시키는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 급성 폐쇄 잠금
참가자는 증상의 지속 기간(3개월 미만)과 관련하여 이 그룹에 등록됩니다.
할당된 참가자는 관절 천자 절차의 한 세션을 받게 됩니다.
조립식 교합 안정화 부목이 적용됩니다.
참가자의 수술 전, 수술 직후 및 수술 후 7일째 통증 강도와 최대 입을 벌리는 양을 기록하고 분석합니다.
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측두하악 관절의 관절천자는 생체적합성 물질로 상부 측두하악 관절강을 세척하기 위해 국소 마취 하에 수행되는 최소 침습 방법입니다.
이 절차는 관절 내 염증 물질을 씻어내고 통증을 줄이며 관련 관절의 기능을 회복시키는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 스케일을 사용한 기준선 통증 강도
기간: 관절천자 시술 전 첫 방문 시.
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통증 강도 측정은 VAS(Visual analog scale)로 0점은 '통증 없음', 5점은 '중등도 통증', 10점은 '극심한 통증'을 의미하였다.
환자들은 VAS 척도에 통증 강도를 표시하도록 요청받았다.
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관절천자 시술 전 첫 방문 시.
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McGill 통증 설문지를 사용한 기준선 통증 강도
기간: 관절천자 시술 전 첫 방문 시.
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통증 강도 측정은 McGill Pain Questionnaire 형식으로 수행되었습니다.
참가자가 선택한 단어 그룹에 따라 설문지의 총 점수는 0-78 사이입니다.
총점의 증가는 통증 강도의 중증도로 해석됩니다.
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관절천자 시술 전 첫 방문 시.
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수술 후 후속 방문 시 기준 최대 입 벌림에서 변경
기간: 최초 방문 시, 수술 후 관절천자 세션 시, 첫 주에
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모든 환자의 최대 개구도를 측정하여 우측 상악 중절치와 하악 중절치 사이의 거리로 기록하였다.
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최초 방문 시, 수술 후 관절천자 세션 시, 첫 주에
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시각적 아날로그 척도로 수술 후 통증 강도
기간: 첫 주 후속 방문 시
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통증 강도 측정은 VAS(Visual analog scale)로 0점은 '통증 없음', 5점은 '중등도 통증', 10점은 '극심한 통증'을 의미하였다.
환자들은 VAS 척도에 통증 강도를 표시하도록 요청받았다.
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첫 주 후속 방문 시
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McGill 통증 설문지를 이용한 수술 후 통증 강도
기간: 첫 주 후속 방문 시
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통증 강도 측정은 McGill 통증 설문지 형식으로 수행되었습니다.
참가자가 선택한 단어 그룹에 따라 설문지의 총 점수는 0-78 사이입니다.
총점의 증가는 통증 강도의 중증도로 해석됩니다.
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첫 주 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Tatli U, Benlidayi ME, Ekren O, Salimov F. Comparison of the effectiveness of three different treatment methods for temporomandibular joint disc displacement without reduction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):603-609. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.018. Epub 2017 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 83116987-381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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