- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05671549
Połączona punkcja stawu i terapia szyną okluzyjną dla zamkniętych zamków stawu skroniowo-żuchwowego
Ocena wpływu nakłucia stawu w połączeniu z szyną stabilizującą okluzję na przemieszczenie krążka międzykręgowego bez ostrej i zamkniętej blokady wywołanej redukcją. Prospektywne badanie kohortowe
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena skuteczności połączonej artrocentezy i terapii szyną stabilizującą okluzję u pacjentów ze zdiagnozowanym przemieszczeniem krążka międzykręgowego bez redukcji zamkniętych blokad wywołanych przez staw skroniowo-żuchwowy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje różnica w odpowiedzi na leczenie między przewlekłymi i ostrymi stanami zamkniętymi?
- Na jakie wymiary bólu leczenie przyniosło pozytywne efekty? Uczestnicy zostaną przebadani przed operacją i przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych.
- Wszyscy uczestnicy przechodzą jedną sesję artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego.
- Po sesji artrocentezy wszyscy uczestnicy będą używać przygotowanych przed operacją szyn okluzyjnych.
- Uczestnicy zostaną wezwani za tydzień w celu oceny wyników. Naukowcy porównają ostre i przewlekłe grupy zamknięte, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między intensywnością bólu a ilością otwierania ust po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbę badawczą stanowili pacjenci z rozpoznaniem DDWoR z ograniczonym otwarciem według tureckiej wersji Kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych (kwestionariusz DC/TMD Axis 1 i formularz badania). Włączeni pacjenci z dolegliwościami wywołanymi przez DDWoR utrzymującymi się przez ponad trzy miesiące zostali uznani za przewlekłych (Grupa 1), a tych z krótszym czasem trwania za ostrych (Grupa 2). Do klinicznego rozpoznania DDWoR, znaczne ograniczenie otwierania ust, mniej niż 35 mm wspomaganego otwierania ust, mniej niż 4 mm zwiększenie otwierania ust przy biernym rozciąganiu, mniej niż 7 mm kontralateralnego ruchu żuchwy i odchylenie żuchwy do zajętego miejsca boku podczas otwierania ust uznano za wystarczające. Rozpoznania kwestionariusza DC/TMD oraz badania klinicznego zostały potwierdzone obrazami rezonansu magnetycznego (MRI).
Przedoperacyjne i pooperacyjne badania kliniczne obejmowały rejestrację informacji demograficznych, wielkości maksymalnego otwarcia ust (MMO) oraz określenie wyników w kwestionariuszu McGill Pain Questionnaire (MPQ) i wizualnej skali analogowej (VAS). Wartości MMO określono jako odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych zębów centralnych i zapisywano w milimetrach. Wyniki MPQ uzyskano za pomocą kwestionariusza składającego się z czterech podsekcji. W pierwszym podrozdziale kwestionariusza, oprócz danych demograficznych pacjenta, kwestionowane jest umiejscowienie obecnego bólu oraz to, czy pochodzi on z tkanek powierzchownych, czy głębokich. W drugim podrozdziale znajdują się 20-wyrazowe grupy zawierające 78 słów, które zadają komponenty sensoryczne (grupy 1-10), afektywne (grupy 11-15), oceniające (grupy 16) i różne (grupy 17-20) ból. W trzecim podrozdziale kwestionowany jest związek bólu z czasem. Istnieją grupy słów określające ciągłość bólu, jego częstotliwość oraz czynniki zwiększające lub zmniejszające ból. W czwartym podrozdziale grupy składające się z pięciu słów, od „łagodnego” bólu do „nieznośnego” bólu w celu określenia nasilenia bólu; Istnieje również sześć pytań służących do oceny nasilenia bólu, który pacjent może zaakceptować lub odczuwać bez dyskomfortu, który jest również definiowany jako „ból odczuwalny = docelowy”. Możliwe do uzyskania wyniki MPQ wahają się od 0 do 78. Im wyższy wynik, tym większy ból. Również przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki VAS uzyskano poprzez zaznaczenie punktu na linii 10 cm. Wynik obliczano jako odległość w centymetrach między zerem a zaznaczonymi punktami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat, Indyk, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 18 roku życia
- zakończenie leczenia artropunkcji bez powikłań;
- obecność informacji przedoperacyjnych i danych pooperacyjnych;
- uporczywe dolegliwości pomimo zachowawczych metod (modyfikacja zachowania, ograniczenia dietetyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i fizjoterapia) przez co najmniej trzy miesiące.
Kryteria wykluczenia: pacjenci;
- zdiagnozowano jakiekolwiek choroby tkanki łącznej, neurologiczne, dermatologiczne, zapalne i TMD inne niż DDWoR,
- po operacjach stawu skroniowo-żuchwowego, zabiegach nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego, operacjach ankylozy stawu skroniowo-żuchwowego,
- wcześniej stosowane szyny okluzyjne,
- u których wystąpiły powikłania w zastosowaniu artropunkcji w obecnym badaniu (płukanie małą objętością, wynaczynienie, brak możliwości dotarcia np. do górnej przestrzeni stawowej),
- z brakami zębowymi mającymi wpływ na wykonanie szyny stabilizującej zgryz,
- z wywiadem radioterapii głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przewlekły zamknięty zamek
Uczestnicy zostaną włączeni do tej grupy ze względu na czas trwania (powyżej trzech miesięcy) objawów.
Przydzieleni uczestnicy przejdą jedną sesję zabiegu artrocentezy.
Zastosowane zostaną prefabrykowane szyny stabilizujące okluzję.
Przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne i pooperacyjne nasilenie bólu siódmego dnia uczestników oraz maksymalne wielkości otwarcia ust zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
|
Arthrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego to małoinwazyjna metoda, wykonywana w znieczuleniu miejscowym, polegająca na irygacji górnej jamy stawu skroniowo-żuchwowego substancjami biokompatybilnymi.
Zabieg ma na celu wypłukanie śródstawowych substancji zapalnych, zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz przywrócenie funkcji stawu.
|
|
Aktywny komparator: Ostra zamknięta blokada
Uczestnicy zostaną włączeni do tej grupy ze względu na czas trwania (krótszy niż trzy miesiące) objawów.
Przydzieleni uczestnicy przejdą jedną sesję zabiegu artrocentezy.
Zastosowane zostaną prefabrykowane szyny stabilizujące okluzję.
Przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne i pooperacyjne nasilenie bólu siódmego dnia uczestników oraz maksymalne wielkości otwarcia ust zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
|
Arthrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego to małoinwazyjna metoda, wykonywana w znieczuleniu miejscowym, polegająca na irygacji górnej jamy stawu skroniowo-żuchwowego substancjami biokompatybilnymi.
Zabieg ma na celu wypłukanie śródstawowych substancji zapalnych, zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz przywrócenie funkcji stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowa intensywność bólu z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie przed zabiegiem artrocentezy.
|
Pomiar natężenia bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznaczało „brak bólu”, 5 odnosiło się do „umiarkowanego bólu”, a dziesięć odnosiło się do „rozdzierającego bólu”.
Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu w skali VAS.
|
Na pierwszej wizycie przed zabiegiem artrocentezy.
|
|
Wyjściowe natężenie bólu za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie przed zabiegiem artrocentezy.
|
Pomiar natężenia bólu przeprowadzono za pomocą kwestionariusza McGill Pain Questionnaire.
W zależności od grup słów wybranych przez uczestników, łączny wynik kwestionariusza waha się od 0 do 78.
Wzrost wyniku całkowitego interpretowany jest jako nasilenie natężenia bólu.
|
Na pierwszej wizycie przed zabiegiem artrocentezy.
|
|
Zmiana maksymalnego otwarcia ust w stosunku do wartości wyjściowej podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie, na sesji artrocentezy, pooperacyjnie, w pierwszym tygodniu
|
U wszystkich pacjentów zmierzono maksymalne otwarcie ust i zarejestrowano jako odległość między górnymi i dolnymi siekaczami środkowymi po prawej stronie.
|
Na pierwszej wizycie, na sesji artrocentezy, pooperacyjnie, w pierwszym tygodniu
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w pierwszym tygodniu
|
Pomiar natężenia bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznaczało „brak bólu”, 5 odnosiło się do „umiarkowanego bólu”, a dziesięć odnosiło się do „rozdzierającego bólu”.
Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu w skali VAS.
|
Wizyta kontrolna w pierwszym tygodniu
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w pierwszym tygodniu
|
Pomiary natężenia bólu przeprowadzono za pomocą kwestionariusza McGill Pain Questionnaire.
W zależności od grup słów wybranych przez uczestników, łączny wynik kwestionariusza waha się od 0 do 78.
Wzrost wyniku całkowitego interpretowany jest jako nasilenie natężenia bólu.
|
Wizyta kontrolna w pierwszym tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Tatli U, Benlidayi ME, Ekren O, Salimov F. Comparison of the effectiveness of three different treatment methods for temporomandibular joint disc displacement without reduction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 May;46(5):603-609. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.018. Epub 2017 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83116987-381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .