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Kombinierte Arthrozentese und Okklusionsschienentherapie für geschlossene Schleusen des Kiefergelenks

3. Januar 2023 aktualisiert von: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Bewertung der Auswirkungen einer Arthrozentese in Kombination mit einer okklusalen Stabilisierungsschiene auf die Bandscheibenverschiebung ohne repositionsinduzierten akuten und geschlossenen Verschluss. Eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Arthrozentese und einer okklusalen Stabilisierungsschienentherapie bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Bandscheibenverschiebung ohne Reduktion von Kiefergelenk-induzierten geschlossenen Verschlüssen diagnostiziert wurde. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es einen Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung zwischen chronischen und akuten Closed-Lock-Erkrankungen?
  • Auf welche Schmerzdimensionen hatte die Behandlung positive Auswirkungen? Die Teilnehmer werden präoperativ untersucht und einer der beiden Studiengruppen zugeordnet.
  • Alle Teilnehmer unterziehen sich einer einzigen Kiefergelenkpunktion.
  • Nach der Arthrozentese werden alle Teilnehmer präoperativ gefertigte Aufbissschienen verwenden.
  • Die Teilnehmer werden in einer Woche zurückgerufen, um die Ergebnisse zu bewerten. Die Forscher werden akute und chronische Closed-Lock-Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es postoperativ Unterschiede zwischen der Schmerzintensität und dem Ausmaß der Mundöffnung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienstichprobe bestand aus Patienten, bei denen DDWoR mit eingeschränkter Öffnung gemäß der türkischen Version der Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD Achse 1 Fragebogen und Untersuchungsformular) diagnostiziert wurde. Die eingeschlossenen Patienten mit DDWoR-induzierten Beschwerden, die länger als drei Monate anhielten, wurden als chronisch (Gruppe 1) und solche mit kürzerer Dauer als akut (Gruppe 2) eingestuft. Für die klinische Diagnose von DDWoR: Signifikante Einschränkung der Mundöffnung, weniger als 35 mm unterstützte Mundöffnung, weniger als 4 mm Zunahme der Mundöffnung bei passiver Dehnung, weniger als 7 mm kontralaterale Bewegung des Unterkiefers und Abweichung des Unterkiefers zum Betroffenen Seite während der Mundöffnung wurde als ausreichend angesehen. Der DC/TMD-Fragebogen und die klinischen Untersuchungsdiagnosen wurden durch Magnetresonanzbilder (MRT) bestätigt.

Die präoperativen und postoperativen klinischen Untersuchungen bestanden aus der Aufzeichnung demografischer Informationen, dem Ausmaß der maximalen Mundöffnung (MMO) und der Bestimmung des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ) und der visuellen Analogskala (VAS). MMO-Werte wurden als Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Zähne bestimmt und in Millimetern aufgezeichnet. MPQ-Scores wurden mit dem Fragebogenformular erhalten, das aus vier Unterabschnitten bestand. Im ersten Unterabschnitt des Fragebogens werden neben den demografischen Daten des Patienten auch der Ort des aktuellen Schmerzes und ob dieser von oberflächlichen oder tiefen Geweben ausgeht, abgefragt. Im zweiten Unterabschnitt gibt es 20-Wort-Gruppen mit 78 Wörtern, die die sensorischen (Gruppen 1-10), affektiven (Gruppen 11-15), bewertenden (Gruppe 16) und diversen (Gruppen 17-20) Komponenten des Stroms abfragen Schmerz. Im dritten Unterkapitel wird der Zusammenhang von Schmerz und Zeit hinterfragt. Es gibt Wortgruppen, um die Kontinuität des Schmerzes, seine Häufigkeit und Faktoren, die den Schmerz verstärken oder verringern, zu bestimmen. Im vierten Unterabschnitt Fünf-Wort-Gruppen, die von „leichtem“ Schmerz bis zu „unerträglichem“ Schmerz reichen, um die Schwere des Schmerzes zu bestimmen; Es gibt auch sechs Fragen, um die Stärke des Schmerzes zu beurteilen, den der Patient ohne Beschwerden akzeptieren oder erleben kann, was auch als "erlebbarer = Zielschmerz" definiert ist. Die erreichbaren MPQ-Scores reichen von 0 bis 78. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz. Außerdem wurden präoperative und postoperative VAS-Scores erhalten, indem ein Punkt auf einer 10-cm-Linie markiert wurde. Die Punktzahl wurde als Abstand in Zentimetern zwischen dem Nullpunkt und den markierten Punkten berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre
  • komplikationsloser Abschluss der Arthrozentesebehandlung;
  • das Vorhandensein von präoperativen Informationen und postoperativen Nachsorgedaten;
  • anhaltende Beschwerden trotz konservativer Maßnahmen (Verhaltensänderung, Diäteinschränkungen, nichtsteroidale Antirheumatika und physikalische Therapie) für mindestens drei Monate.

Ausschlusskriterien: Die Patienten;

  • diagnostiziert mit anderen Bindegewebs-, neurologischen, dermatologischen, entzündlichen Erkrankungen und TMD außer DDWoR,
  • die sich Kiefergelenkoperationen, Arthrozenteseverfahren, Kiefergelenk-Ankylose-Operationen unterzogen haben,
  • zuvor verwendete Aufbissschienen,
  • die Komplikationen bei der Anwendung der Arthrozentese in der aktuellen Studie entwickelten (Low-Volume-Lavage, Paravasation, Unfähigkeit, den oberen Gelenkspalt zu erreichen, z. B.),
  • bei fehlenden Zähnen, die die Herstellung der okklusalen Stabilisierungsschiene beeinträchtigen,
  • mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie des Kopfes und des Halses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chronischer geschlossener Verschluss
Die Teilnehmer werden entsprechend der Dauer (länger als drei Monate) ihrer Symptome in diese Gruppe aufgenommen. Die zugeteilten Teilnehmer werden einer Sitzung des Arthrozenteseverfahrens unterzogen. Die vorgefertigten okklusalen Stabilisierungsschienen werden angelegt. Die präoperativen, postoperativen unmittelbaren und postoperativen Schmerzintensitäten am siebten Tag und die maximalen Mundöffnungsmengen der Teilnehmer werden aufgezeichnet und analysiert.
Verfahren: Arthrozentese des Kiefergelenks
Die Arthrozentese des Kiefergelenks ist eine minimal-invasive Methode, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, um den Hohlraum des oberen Kiefergelenks mit biokompatiblen Substanzen zu spülen. Ziel des Eingriffs ist es, intraartikuläre Entzündungsstoffe auszuwaschen, Schmerzen zu lindern und die Funktion des betroffenen Gelenks wiederherzustellen.
Aktiver Komparator: Akuter Closed-Lock
Die Teilnehmer werden entsprechend der Dauer (kürzer als drei Monate) ihrer Symptome in diese Gruppe aufgenommen. Die zugeteilten Teilnehmer werden einer Sitzung des Arthrozenteseverfahrens unterzogen. Die vorgefertigten okklusalen Stabilisierungsschienen werden angelegt. Die präoperativen, postoperativen unmittelbaren und postoperativen Schmerzintensitäten am siebten Tag und die maximalen Mundöffnungsmengen der Teilnehmer werden aufgezeichnet und analysiert.
Verfahren: Arthrozentese des Kiefergelenks
Die Arthrozentese des Kiefergelenks ist eine minimal-invasive Methode, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, um den Hohlraum des oberen Kiefergelenks mit biokompatiblen Substanzen zu spülen. Ziel des Eingriffs ist es, intraartikuläre Entzündungsstoffe auszuwaschen, Schmerzen zu lindern und die Funktion des betroffenen Gelenks wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Schmerzintensität mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Beim ersten Besuch vor dem Arthrozentese-Eingriff.
Die Schmerzintensitätsmessung wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, wobei 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und zehn „quälender Schmerz“ bedeutete. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf der VAS-Skala zu markieren.
Beim ersten Besuch vor dem Arthrozentese-Eingriff.
Baseline-Schmerzintensität mit McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch vor dem Arthrozentese-Eingriff.
Die Schmerzintensitätsmessung wurde mit dem McGill-Schmerzfragebogen durchgeführt. Je nach den von den Teilnehmern gewählten Wortgruppen variiert die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zwischen 0-78. Eine Erhöhung des Gesamtscores wird als Schweregrad der Schmerzintensität interpretiert.
Beim ersten Besuch vor dem Arthrozentese-Eingriff.
Änderung gegenüber der maximalen Mundöffnung bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Beim Erstbesuch, bei der postoperativen Arthrozentesesitzung, in der ersten Woche
Die maximale Mundöffnung aller Patienten wurde gemessen und als Abstand zwischen den oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähnen aufgezeichnet.
Beim Erstbesuch, bei der postoperativen Arthrozentesesitzung, in der ersten Woche
Postoperative Schmerzintensität mit visueller Analogskala
Zeitfenster: In der ersten Woche Follow-up-Besuch
Die Schmerzintensitätsmessung wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, wobei 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und zehn „quälender Schmerz“ bedeutete. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf der VAS-Skala zu markieren.
In der ersten Woche Follow-up-Besuch
Postoperative Schmerzintensität mit McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: In der ersten Woche Follow-up-Besuch
Die Schmerzintensitätsmessungen wurden mit dem McGill-Schmerzfragebogen durchgeführt. Je nach den von den Teilnehmern gewählten Wortgruppen variiert die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zwischen 0-78. Eine Erhöhung des Gesamtscores wird als Schweregrad der Schmerzintensität interpretiert.
In der ersten Woche Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83116987-381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer wurden im Manuskript zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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